Clinipower Finland Oy est un organisme spécialisé dans les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD). Clinipower aide les organisations du secteur des technologies de la santéà renforcer leur capacité de mise en conformité et à développer des produits répondant aux exigences des différents marchés, tant sur le plan réglementaire qu’en termes de compétitivité des produits.
Les compétences clés de Clinipower portent sur la gestion de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485), la certification CE, la conception en matière d’ergonomie, ainsi que la gestion des risques et la sécurité des patients. Son offre de services comprend notamment les services d’un responsable qualité externalisé, les tests d’ergonomie, ainsi que l’accompagnement dans le développement de produits et les processus réglementaires. Clinipower réalise également des études de marché pour accompagner la commercialisation : analyses de marché, études de substitution, évaluations de l’accès au marché et recherche de partenaires.
Clinipower suit de près l’évolution de la réglementation relative à l’intelligence artificielle et aux dispositifs médicaux numériques, ainsi que les répercussions de l’espace européen des données de santé (EHDS) sur ses stratégies produit. Clinipower participe à plusieurs projets de l’UE, dans le cadre desquels elle représente le point de vue des PME et des technologies innovantes. Clinipower est notamment partenaire du projet ManagiDiTH, qui développe un programme de master consacré à la transformation numérique des soins de santé, du projet XiA, qui favorise l’expertise en matière de normes d’interopérabilité de la santé numérique afin de soutenir la mise en œuvre de l’EHDS,, ainsi que dans le projet EU4MEDTECH, qui élabore un cadre européen pour la production et l’évaluation des preuves cliniques relatives aux dispositifs médicaux à haut risque et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) tout au long de leur cycle de vie.
Dans le domaine des technologies de la santé, le chemin menant au succès international peut être long. Clinipower connaît bien ce parcours et sait vous accompagner à chaque étape.
