Clinipower Finland Oy는 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 특화된 전문 기관입니다. Clinipower는 헬스케어 기술- 분야의 조직들이 규정 준수 역량을 구축하고, 규제 측면은 물론 제품 경쟁력 측면에서도 다양한 시장 지역의 요구 사항을 충족하는 제품을 개발할 수 있도록 지원합니다.
Clinipower의 핵심 역량은 의료기기 품질 관리(ISO 13485), CE 인증, 사용성 설계, 위험 관리 및 환자 안전입니다. 제공하는 서비스에는 아웃소싱 품질 관리자 서비스, 사용성 테스트, 제품 개발 및 규제 절차 지원 등이 포함됩니다. 또한 클리니파워는 상용화를 지원하기 위해 시장 조사도 수행합니다: 시장 분석, 대체품 조사, 시장 진입 평가 및 파트너 발굴 등이 포함됩니다.
Clinipower는 인공지능 및 디지털 의료 기기에 관한 규제 동향과 유럽 보건 데이터 공간(EHDS)이 제품 전략에 미치는 영향을 적극적으로 주시하고 있습니다. 클리니파워는 여러 EU 프로젝트에 참여하며, 중소기업 및 혁신 기술의 관점을 대변하고 있습니다. 클리니파워는 의료 분야의 디지털 전환 석사 과정을 개발하는 ‘ManagiDiTH’ 프로젝트와, EHDS이행 지원을 위해 디지털 헬스 상호운용성 표준에 대한 전문성을 증진하는 XiA 프로젝트, 그리고 고위험 의료 기기 및 IVD 기기의 전체 수명 주기 동안 임상 증거를 생성하고 평가하기 위한 유럽 차원의 프레임워크를 개발하는 EU4MEDTECH 프로젝트 등에 파트너로 참여하고 있습니다.
헬스케어 기술 분야에서 혁신이 국제적인 성공을 거두기까지의 여정은 길 수 있습니다. Clinipower는 그 길을 잘 알고 있으며, 어떤 난관에서도 도움을 드릴 수 있습니다.
