Triconsult, la nueva empresa miembro de CleverHealth Network, ayuda a las empresas del sector sanitario a interpretar los requisitos relacionados con los dispositivos médicos, la inteligencia artificial, la protección de datos y la gestión de la calidad. Uno de los fundadores de la empresa, el director de consultoría Mikko Rotonen, conoce bien el ecosistema de CHN, ya que participó en su fase de creación como director de desarrollo de TI del Hospital Universitario de Helsinki.
Triconsult Oy se ha incorporado al ecosistema CleverHealth Network con el fin de reforzar la experiencia de sus empresas miembro, especialmente en lo que respecta a las distintas normativas a nivel de la UE y nacional, el desarrollo de productos de dispositivos médicos y en materia de certificaciones y sistemas de gestión de la calidad. La empresa cuenta con una amplia experiencia en la interpretación práctica de la normativa relativa a los productos sanitarios, las soluciones de inteligencia artificial, los sistemas de seguridad de la información y las normas relacionadas con ellos. La empresa realiza un seguimiento minucioso de la normativa del sector, en constante evolución, para que las empresas clientes no tengan que hacerlo.
Mikko Rotonen, director de consultoría de Triconsult, se ha jubilado recientemente del Hospital Universitario de Helsinki (HUS), a través del cual también participó en la creación del ecosistema CHN. La dilatada experiencia laboral acumulada en HUS en el ámbito de los datos sanitarios, el software para dispositivos médicos que utiliza inteligencia artificial y los exigentes sistemas de gestión de la calidad le proporciona a Triconsult una base sólida para apoyar a las empresas que desarrollan soluciones para las necesidades del sector sanitario.
Mikko Rotonen cuenta con la cualificación necesaria para la certificación según las siguientes normas ISO:
- ISO 9001:2015 Gestión de la calidad (Próxima versión en 2026)
- ISO 13485:2016 Sistema de gestión de la calidad para la gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios (SGC)
- ISO 27001:2023 Sistema de gestión de la seguridad de la información (SGSI)
- ISO 27701:2025 Sistema de gestión de la protección de datos (PIMS)
- ISO 42001:2026 Sistema de gestión de la inteligencia artificial (AIMS)
Ayuda para la interpretación de los requisitos y las vías de certificación
Triconsult ofrece servicios de consultoría a empresas y también a diversos organismos del sector público, como los servicios sociales, que necesitan apoyo, por ejemplo, en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, en auditorías previas, en la preparación para certificaciones o en la interpretación de los requisitos de las autoridades. La empresa sigue de cerca las directrices de las autoridades a nivel de la UE y nacionales, como la normativa relativa a los productos sanitarios, la inteligencia artificial, la protección de datos y la seguridad de la información.
El complejo marco normativo y su seguimiento suponen un reto especial para las pymes, que no siempre cuentan con recursos propios, como responsables de calidad o expertos en materia normativa. Triconsult puede ayudar a evaluar, por ejemplo, en qué casos una solución en fase de desarrollo cumple la definición de producto sanitario, cuándo puede tratarse de un sistema de inteligencia artificial de alto riesgo y qué requisitos debe cumplir el producto para su comercialización en el mercado de la UE.
Apoyo práctico para las pymes y los ámbitos del bienestar
Triconsult ofrece a las empresas asistencia práctica en materia de interpretación, experiencia en auditorías principales y apoyo para comprender las responsabilidades del fabricante. La empresa colabora, entre otras cosas, en la evaluación de riesgos, la documentación de requisitos y la categorización de productos a la hora de desarrollar soluciones para, por ejemplo, el sector del bienestar, los hospitales o los mercados internacionales.
Según Rotonen, la incorporación de Triconsult se debe al deseo de apoyar a las empresas de la CHN en un contexto en el que existen numerosas normativas, normas y directrices de las autoridades, y en el que estas cambian constantemente. En particular, el uso responsable de la inteligencia artificial, los requisitos de seguridad y protección de datos, así como la regulación de los dispositivos médicos, exigen a las empresas una gran vigilancia y soluciones adecuadas a la hora de lanzar nuevos productos al mercado.
Triconsult considera que el ecosistema CHN ofrece la oportunidad de reforzar la capacidad de las empresas finlandesas del sector sanitario para crecer y internacionalizarse. La experiencia de la empresa complementa los conocimientos del ecosistema, especialmente a la hora de llevar soluciones digitales innovadoras en el ámbito de la salud hacia la certificación y hacia nuevos mercados internacionales.
