Glosario de tecnología sanitaria
Este glosario recopila los términos clave utilizados en las actividades de CHN y en el desarrollo de la tecnología sanitaria.
A
Algoritmo
Conjunto preciso de instrucciones o reglas que sigue un ordenador para resolver una tarea. Se utiliza, por ejemplo, para apoyar el diagnóstico o el análisis de datos.
Anonimización
Proceso de eliminación de datos personales del material para que ya no sea posible identificar a las personas.
API (Interfaz de programación de aplicaciones)
Interfaz de programación que permite a diferentes sistemas intercambiar información entre sí.
Dispositivo de asistencia
Dispositivo médico que ayuda a la capacidad funcional del usuario en casos en los que esta se ve limitada, por ejemplo, por una lesión, una enfermedad o el envejecimiento.
Atención sanitaria basada en el valor
Un modelo operativo que se centra en la atención centrada en el paciente y en la eficacia del tratamiento en relación con los costes.
Auditoría
Evaluación externa que examina el cumplimiento de los requisitos por parte de una organización o un producto, por ejemplo, en relación con los sistemas de gestión de la calidad.
B
C
marcado CE
Marca que indica que un producto cumple con los requisitos de la UE. Obligatoria, por ejemplo, para los productos sanitarios destinados a ser comercializados.
D
Desarrollo basado en datos
Desarrollar soluciones basadas en el análisis y la utilización de los datos sanitarios existentes.
Directiva
Legislación de la UE que establece objetivos para los Estados miembros, pero deja la aplicación nacional a su discreción.
E
Directrices éticas
Las directrices éticas se refieren a las directrices éticas para la cooperación entre la tecnología sanitaria y la asistencia social y sanitaria. El objetivo de las directrices es mejorar la seguridad de los pacientes.
Servicios sanitarios a distancia (e-salud)
Servicios sanitarios prestados mediante tecnología y proporcionados a los pacientes a través de conexiones remotas.
F
FHIR
Estándar que permite la interoperabilidad entre sistemas de información sanitaria.
G
RGPD
El Reglamento General de Protección de Datos de la UE, que también regula el tratamiento de datos personales en la tecnología sanitaria.
H
Tecnología para el bienestar
Soluciones tecnológicas que favorecen el bienestar individual, pero que no son dispositivos médicos. Es importante distinguirlas de los dispositivos tecnológicos sanitarios.
I
Organismo notificado
Organismo independiente designado por un Estado miembro de la UE para evaluar la conformidad de los productos sanitarios.
Diagnóstico in vitro (IVD)
Pruebas realizadas fuera del cuerpo que analizan muestras tomadas del cuerpo humano.
Derechos de propiedad intelectual (DPI)
Derechos de propiedad intelectual, como patentes y derechos de autor, que protegen las innovaciones.
Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Reglamento (UE) 2017/746, que regula la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
J
K
Términos y condiciones
Términos y condiciones relacionados con la adquisición de tecnología sanitaria y la garantía de su uso seguro.
Evaluación clínica
Proceso de evaluación de la seguridad y el rendimiento de un producto sanitario.
Validación clínica
Proceso de evaluación que demuestra la funcionalidad y las ventajas de un nuevo dispositivo o método en un entorno clínico.
Conformidad
Cumplimiento: normas y reglamentos que cumple un producto o proceso.
Aprendizaje automático
Una rama de la inteligencia artificial en la que los algoritmos aprenden de los datos sin necesidad de una programación independiente.
Diseño centrado en el usuario
Método de desarrollo de productos en el que el diseño se basa en las necesidades y el entorno operativo del usuario final.
L
Sistema de gestión de la calidad (SGC)
Un sistema que garantiza la calidad de los productos y servicios y el cumplimiento de la normativa a lo largo de todo su ciclo de vida.
Dispositivo médico (tecnología sanitaria)
Un dispositivo médico es un dispositivo o software utilizado para diagnosticar, tratar o controlar una afección médica.
M
Comercialización
Los dispositivos y suministros sanitarios comercializados y puestos en servicio deben cumplir con la normativa pertinente. El fabricante debe emitir una declaración de conformidad y colocar el marcado CE en el producto para indicar su conformidad.
Para comercializar un producto que requiera el marcado CE, el fabricante debe disponer de la documentación necesaria para el producto. Para que un producto se considere un dispositivo y accesorio sanitario, el fabricante debe demostrar que su uso previsto cumple con las definiciones establecidas en la normativa.
Regulación MD
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los requisitos aplicables a los productos sanitarios (Reglamento sobre productos sanitarios, MDR).
MDR (Reglamento sobre productos sanitarios)
Sinónimo de Reglamento MD; legislación vigente de la UE sobre productos sanitarios.
N
O
P
Piloto/proyecto piloto
Probar un producto o servicio en un entorno operativo real antes de su implementación a mayor escala.
Vigilancia posterior a la comercialización
Sistema de seguimiento que recopila información sobre el funcionamiento de un dispositivo después de su comercialización.
Datos del paciente
Información recopilada sobre los pacientes, como datos sobre tratamientos y resultados de exámenes, que puede utilizarse de forma anónima en trabajos de investigación y desarrollo.
Seudonimización
Método de tratamiento de datos en el que los datos personales se sustituyen por identificadores (por ejemplo, códigos) de modo que no se pueda identificar a las personas sin información adicional. Los datos seudonimizados no son completamente anónimos, pero reducen los riesgos para la privacidad. La información adicional que podría utilizarse para identificar a una persona se almacena por separado y se protege. La seudonimización es una práctica habitual, por ejemplo, en la investigación y el desarrollo en el ámbito de la salud.
Q
R
Registrar investigación
Investigación basada en datos existentes del registro de pacientes sin contacto directo con los pacientes.
Regulación
Regulación: normativas y leyes emitidas por las autoridades que deben cumplirse.
Gestión de riesgos
Enfoque sistemático para identificar, evaluar y gestionar los riesgos asociados a los equipos o procesos.
S
Tecnología de sensores
Dispositivos que miden valores fisiológicos como la frecuencia cardíaca o la actividad.
Sensibilidad y especificidad
Medidas que describen la precisión del método de diagnóstico.
Estándar
Una práctica o directriz documentada y acordada basada en investigaciones y mejores prácticas.
T
Inteligencia artificial
La capacidad de un ordenador para aprender, razonar y actuar de forma inteligente. Se utiliza, entre otras cosas, en diagnósticos y supervisión automatizada.
Tecnología sanitaria
Dispositivos médicos y de diagnóstico utilizados en la asistencia sanitaria para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación.
Uso secundario
Uso de la información para fines distintos al cuidado del paciente, como la investigación o el desarrollo de productos.
U
UX/UI (Experiencia de usuario/Interfaz de usuario)
Experiencia del usuario e interfaz de usuario: elementos clave en el diseño de la usabilidad de la tecnología sanitaria.
