CleverHealth Networkin uusi jäsenyritys Triconsult auttaa terveysalan yrityksiä tulkitsemaan lääkinnällisiin laitteisiin, tekoälyyn, tietosuojaan ja laadunhallintaan liittyviä vaatimuksia. Yksi yrityksen perustajista, konsultointijohtaja Mikko Rotonen tuntee CHN-ekosysteemin hyvin, sillä hän oli mukana sen perustamisvaiheessa Helsingin yliopistollisen sairaalan IT-kehitysjohtajana.
Triconsult Oy on liittynyt mukaan CleverHealth Network -ekosysteemiin vahvistamaan sen jäsenyritysten osaamista erityisesti eri EU- ja kansallisen tason regulaatioiden, lääkintälaitteiden tuotekehitykseen ja sertifiointien ja laadunhallintajärjestelmien osalta. Yrityksellä on syvää asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, tekoälyratkaisujen, tietoturvallisten järjestelmien ja niihin liittyvien standardien käytännön tulkinnasta. Yrityksessä seurataan jatkuvasti muuttuvia alan säännöksiä tarkasti, jotta asiakasyritysten ei tarvitsisi sitä tehdä.
Triconsultin konsultointijohtaja Mikko Rotonen on hiljattain jäänyt eläkkeelle HUS Helsingin yliopistollisesta sairaalasta, jonka kautta hän oli mukana myös CHN-ekosysteemin perustamisessa. HUSissa kertynyt pitkä työkokemus terveysdatan, tekoälyä hyödyntävien lääkintälaiteohjelmistojen ja vaativien laadunhallintajärjestelmien parissa antaa Triconsultille vahvan pohjan tukea yrityksiä, jotka kehittävät ratkaisuja terveydenhuollon tarpeisiin.
Mikko Rotosella on sertifiointipätevyys seuraaviin ISO-standardeihin:
- ISO 9001:2015 Laadunhallinta (Uusin versio tulossa 2026)
- ISO 13485:2016 Laadunhallintajärjestelmä lääkinnällisten laitteiden elinkaarenhallintaan (QMS)
- ISO 27001:2023 Tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä (ISMS)
- ISO 27701:2025 Tietosuojan hallintajärjestelmä (PIMS)
- ISO 42001:2026 Tekoälyn hallintajärjestelmä (AIMS)
Apua vaatimusten tulkintaan ja sertifiointipoluille
Triconsult tarjoaa asiantuntijapalveluita yrityksille ja myös eri julkisen sektorin toimijoille, kuten hyvinvointialueille, jotka tarvitsevat tukea esimerkiksi laadunhallintajärjestelmien rakentamisessa, esiauditoinneissa, sertifiointeihin valmistautumisessa tai viranomaisvaatimusten tulkinnassa. Yritys seuraa aktiivisesti EU-tason ja kansallisten viranomaisten ohjeistuksia, kuten lääkinnällisiä laitteita, tekoälyä, tietosuojaa ja tietoturvaa koskevaa sääntelyä.
Monimutkainen sääntelykenttä ja sen seuraaminen on erityisen haastava pk-yrityksille, joilla ei välttämättä ole omia laatupäällikkö- tai regulaatioasiantuntijaresursseja. Triconsult voi auttaa arvioimaan esimerkiksi, milloin kehitteillä oleva ratkaisu täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän, milloin kyseessä voi olla korkean riskin tekoälyjärjestelmä ja mitä vaatimuksia tuotteen tuominen EU-markkinoille edellyttää.
Käytännönläheistä tukea pk-yrityksille ja hyvinvointialueille
Triconsult tarjoaa yrityksille käytännönläheistä tulkinta-apua, pääauditointiosaamista ja tukea valmistajan vastuiden ymmärtämiseen. Yritys auttaa muun muassa riskien arvioinnissa, vaatimusten dokumentoinnissa ja tuotteiden kategorisoinnissa silloin, kun ratkaisuja kehitetään esimerkiksi hyvinvointialueiden, sairaaloiden tai kansainvälisten markkinoiden tarpeisiin.
Rotosen mukaan Triconsultin liittymisen taustalla on halu tukea CHN:n yrityksiä tilanteessa, jossa säädöksiä, standardeja ja viranomaisohjeita on paljon ja ne muuttuvat jatkuvasti. Erityisesti tekoälyn vastuullinen käyttö, tietoturva- ja -suojavaatimukset ja lääkinnällisten laitteiden sääntely edellyttävät yrityksiltä tarkkaa valveutuneisuutta ja oikeanlaisia ratkaisuja, kun uusia tuotteita ollaan viemässä markkinoille.
Triconsult näkee CHN-ekosysteemissä mahdollisuuden vahvistaa suomalaisten terveysalan yritysten valmiuksia kasvaa ja kansainvälistyä. Yrityksen asiantuntemus täydentää ekosysteemin osaamista erityisesti silloin, kun innovatiivisia digitaalisia terveysratkaisuja viedään kohti sertifiointia ja uusia kansainvälisiä markkinoita.
