Triconsult, ein neues Mitgliedsunternehmen des CleverHealth Network, unterstützt Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Auslegung von Anforderungen in den Bereichen Medizinprodukte, künstliche Intelligenz, Datenschutz und Qualitätsmanagement. Einer der Gründer des Unternehmens, der Leiter der Beratungsabteilung Mikko Rotonen, ist mit dem CHN-Ökosystem bestens vertraut, da er als Leiter der IT-Entwicklung am Universitätsklinikum Helsinki bereits in der Gründungsphase mitgewirkt hat.
Triconsult Oy ist dem CleverHealth Network-Ökosystem beigetreten, um die Kompetenz seiner Mitgliedsunternehmen insbesondere in Bezug auf verschiedene Vorschriften auf EU- und nationaler Ebene, der Produktentwicklung von Medizinprodukten sowie in Bezug auf Zertifizierungen und Qualitätsmanagementsysteme. Das Unternehmen verfügt über fundiertes Fachwissen hinsichtlich der praktischen Auslegung von Medizinprodukten, KI-Lösungen, informationssicheren Systemen und den damit verbundenen Normen. Das Unternehmen verfolgt die sich ständig ändernden Vorschriften der Branche genau, damit die Kundenunternehmen dies nicht selbst tun müssen.
Mikko Rotonen, Leiter der Beratungsabteilung bei Triconsult, ist kürzlich aus dem Universitätsklinikum Helsinki (HUS) in den Ruhestand getreten, wo er auch am Aufbau des CHN-Ökosystems mitgewirkt hatte. Seine langjährige Berufserfahrung bei HUS im Bereich Gesundheitsdaten, mit KI arbeitender Medizinprodukt-Software und anspruchsvoller Qualitätsmanagementsysteme bildet für Triconsult eine solide Grundlage, um Unternehmen zu unterstützen, die Lösungen für die Anforderungen des Gesundheitswesens entwickeln.
Mikko Rotonen verfügt über eine Zertifizierungsberechtigung für die folgenden ISO-Normen:
- ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement (Die neueste Fassung erscheint 2026)
- ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten (QMS)
- ISO 27001:2023 Managementsystem für die Informationssicherheit (ISMS)
- ISO 27701:2025 Managementsystem für den Datenschutz (PIMS)
- ISO 42001:2026 Managementsystem für künstliche Intelligenz (AIMS)
Unterstützung bei der Auslegung der Anforderungen und bei den Zertifizierungspfaden
Triconsult bietet Fachdienstleistungen für Unternehmen sowie für verschiedene Akteure des öffentlichen Sektors an, wie beispielsweise Einrichtungen des Sozialwesens, die Unterstützung benötigen, etwa beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, bei Vorab-Audits, bei der Vorbereitung auf Zertifizierungen oder bei der Auslegung behördlicher Anforderungen. Das Unternehmen verfolgt aktiv die Leitlinien der EU-Behörden und der nationalen Behörden, wie beispielsweise die Vorschriften zu Medizinprodukten, künstlicher Intelligenz, Datenschutz und Informationssicherheit.
Das komplexe regulatorische Umfeld und dessen Überwachung stellen eine besondere Herausforderung für kleine und mittlere Unternehmen dar, die nicht unbedingt über eigene Qualitätsmanager oder Experten für Regulierungsfragen verfügen. Triconsult kann Ihnen beispielsweise dabei helfen zu beurteilen, wann eine in der Entwicklung befindliche Lösung die Definition eines Medizinprodukts erfüllt, wann es sich möglicherweise um ein KI-System mit hohem Risiko handelt und welche Anforderungen für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt gelten.
Praktische Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen sowie für den Sozial- und Gesundheitsbereich
Triconsult bietet Unternehmen praxisorientierte Unterstützung bei der Auslegung von Vorschriften, Fachwissen im Bereich der Hauptaudits sowie Hilfestellung beim Verständnis der Herstellerpflichten. Das Unternehmen unterstützt unter anderem bei der Risikobewertung, der Dokumentation von Anforderungen und der Kategorisierung von Produkten, wenn Lösungen beispielsweise für die Bedürfnisse von Wellness-Einrichtungen, Krankenhäusern oder internationalen Märkten entwickelt werden.
Laut Rotonen steht hinter dem Beitritt von Triconsult der Wunsch, die Unternehmen des CHN in einer Situation zu unterstützen, in der es zahlreiche Vorschriften, Normen und behördliche Richtlinien gibt, die sich ständig ändern. Insbesondere der verantwortungsvolle Einsatz künstlicher Intelligenz, Anforderungen an die Informationssicherheit und den Datenschutz sowie die Regulierung medizinischer Geräte erfordern von den Unternehmen höchste Wachsamkeit und geeignete Lösungen, wenn neue Produkte auf den Markt gebracht werden.
Triconsult sieht im CHN-Ökosystem eine Chance, die Wachstums- und Internationalisierungsfähigkeit finnischer Unternehmen im Gesundheitswesen zu stärken. Das Fachwissen des Unternehmens ergänzt die Kompetenzen des Ökosystems insbesondere dann, wenn innovative digitale Gesundheitslösungen im Hinblick auf eine Zertifizierung und die Erschließung neuer internationaler Märkte vorangetrieben werden.
