Triconsult, ett nytt medlemsföretag i CleverHealth Network, hjälper företag inom hälso- och sjukvårdssektorn att tolka kraven som gäller medicintekniska produkter, artificiell intelligens, dataskydd och kvalitetshantering. En av företagets grundare, konsultchefen Mikko Rotonen, känner väl till CHN-ekosystemet, eftersom han var med i startfasen som IT-utvecklingschef vid Helsingfors universitetssjukhus.
Triconsult Oy har anslutit sig till CleverHealth Network-ekosystemet för att stärka medlemsföretagens kompetens, särskilt när det gäller olika EU- och nationella regelverk, produktutveckling av medicintekniska produkter samt certifieringar och kvalitetsledningssystem. Företaget har djupgående expertis inom praktisk tolkning av standarder för medicintekniska produkter, AI-lösningar och säkerhetssystem samt relaterade standarder. Företaget följer noggrant de ständigt föränderliga bestämmelserna inom branschen, så att kundföretagen slipper göra det.
Mikko Rotonen, konsultchef på Triconsult, har nyligen gått i pension från HUS, Helsingfors universitetssjukhus, där han även var delaktig i uppbyggnaden av CHN-ekosystemet. Den långa arbetserfarenhet han samlat på sig vid HUS inom hälsodata, programvara för medicintekniska produkter som utnyttjar artificiell intelligens samt krävande kvalitetsledningssystem ger Triconsult en stark grund för att stödja företag, som utvecklar lösningar för hälso- och sjukvårdens behov.
Mikko Rotonen är certifierad enligt följande ISO-standarder:
- ISO 9001:2015 Kvalitetsledning (Nyaste versionen kommer 2026)
- ISO 13485:2016 Kvalitetsledningssystem för livscykelhantering av medicintekniska produkter (QMS)
- ISO 27001:2023 Informationssäkerhetsledningssystem (ISMS)
- ISO 27701:2025 Ledningssystem för informationssäkerhet (PIMS)
- ISO 42001:2026 Ledningssystem för artificiell intelligens (AIMS)
Hjälp med tolkning av krav och certifieringsvägar
Triconsult erbjuder experttjänster till företag och även till olika aktörer inom den offentliga sektorn, såsom välfärdsområden, som behöver stöd till exempel vid uppbyggnad av kvalitetsledningssystem, förhandsrevisioner, förberedelser inför certifieringar eller tolkning av myndighetskrav. Företaget följer aktivt riktlinjer från EU och nationella myndigheter, såsom regelverk rörande medicintekniska produkter, artificiell intelligens, dataskydd och informationssäkerhet.
Det komplexa regelverket och att hålla sig à jour med det är särskilt utmanande för små och medelstora företag, som inte nödvändigtvis har egna kvalitetschefer eller experter på regelverk. Triconsult kan hjälpa till att bedöma till exempel när en lösning under utveckling uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt, när det kan röra sig om ett AI-system med hög risk och vilka krav som gäller för att lansera produkten på EU-marknaden.
Praktiskt stöd till små och medelstora företag och välfärdsområden
Triconsult erbjuder företag praktisk hjälp med tolkning, expertis inom huvudrevisioner och stöd för att förstå tillverkarens ansvar. Företaget hjälper bland annat till med riskbedömning, dokumentation av krav och kategorisering av produkter när lösningar utvecklas för exempelvis välfärdssektorn, sjukhus eller internationella marknader.
Enligt Rotonen ligger bakom Triconsults anslutning en önskan att stödja CHN:s företag i en situation där det finns många lagar, standarder och myndighetsriktlinjer som dessutom förändras ständigt. Särskilt ansvarsfull användning av artificiell intelligens, krav på informationssäkerhet och dataskydd samt regleringen av medicintekniska produkter kräver att företagen är mycket uppmärksamma och väljer rätt lösningar när nya produkter ska lanseras på marknaden.
Triconsult ser CHN-ekosystemet som en möjlighet att stärka de finska hälso- och sjukvårdsföretagens förmåga att växa och expandera internationellt. Företagets expertis kompletterar ekosystemets kompetens, särskilt när innovativa digitala hälsolösningar ska certifieras och introduceras på nya internationella marknader.
