Clinipower Finland Oy è un’organizzazione specializzata in prodotti software quali dispositivi medici (SaMD). Clinipower assiste le organizzazioni del settore delle tecnologie sanitariea sviluppare la propria capacità di conformità e a realizzare prodotti che soddisfino i requisiti dei diversi mercati, sia dal punto di vista normativo che in termini di competitività del prodotto.
Le competenze chiave di Clinipower comprendono la gestione della qualità dei dispositivi medici (ISO 13485), la certificazione CE, la progettazione dell’usabilità, nonché la gestione dei rischi e la sicurezza dei pazienti. L’offerta di servizi comprende, tra l’altro, i servizi di un responsabile della qualità in outsourcing, i test di usabilità e il supporto allo sviluppo dei prodotti e ai processi normativi. Clinipower effettua inoltre analisi di mercato a supporto della commercializzazione: analisi di mercato, studi sui prodotti sostitutivi, valutazioni di accesso al mercato e ricerca di partner.
Clinipower segue attivamente l’evoluzione della normativa in materia di intelligenza artificiale e dispositivi medici digitali, nonché l’impatto dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) sulle strategie di prodotto. Clinipower partecipa a numerosi progetti dell’Unione Europea, nei quali rappresenta il punto di vista delle PMI e delle tecnologie innovative. Clinipower è partner, tra l’altro, del progetto ManagiDiTH, che sviluppa un programma di master sulla trasformazione digitale nel settore sanitario, del progetto XiA, che promuove le competenze relative agli standard di interoperabilità della sanità digitale a sostegno dell’attuazione dell’EHDS,, nonché nel progetto EU4MEDTECH, che sviluppa un quadro europeo per la produzione e la valutazione delle prove cliniche relative ai dispositivi medici ad alto rischio e ai dispositivi IVD durante l’intero ciclo di vita.
Nel settore delle tecnologie sanitarie, il percorso che porta un’innovazione al successo internazionale può essere lungo. Clinipower conosce bene questa strada ed è in grado di fornirvi assistenza in ogni fase del percorso.
