Glossario della tecnologia sanitaria
Questo glossario raccoglie i termini chiave utilizzati nelle attività del CHN e nello sviluppo delle tecnologie sanitarie.
A
Algoritmo
Una serie precisa di istruzioni o regole che il computer segue per risolvere un compito. Utilizzato, ad esempio, a supporto della diagnostica o dell’analisi dei dati.
Anonimizzazione
Il processo mediante il quale i dati personali vengono rimossi dal materiale in modo tale che l’individuo non sia più identificabile.
API (Interfaccia di programmazione dell’applicazione)
Interfaccia di programmazione che consente a diversi sistemi di scambiarsi informazioni.
Ausili
Dispositivo medico che supporta la funzionalità dell’utente in caso di limitazioni dovute, ad esempio, a lesioni, malattie o invecchiamento.
Assistenza sanitaria basata sui valori
Un modello operativo incentrato sull’attenzione al paziente e sull’efficacia del trattamento in relazione ai costi.
Audit
Valutazione esterna che verifica la conformità di un’organizzazione o di un prodotto, ad esempio in relazione ai sistemi di gestione della qualità.
B
C
Marcatura CE
Marchio di conformità ai requisiti dell’UE. Obbligatorio, ad esempio, per i dispositivi medici destinati alla commercializzazione.
D
Sviluppo basato sui dati
Sviluppo di soluzioni basate sull’analisi e l’utilizzo delle informazioni sanitarie esistenti.
Direttiva
Legislazione dell’Unione Europea che stabilisce gli obiettivi per gli Stati membri, lasciando loro la libertà di decidere le modalità di attuazione a livello nazionale.
E
Linee guida etiche
Le linee guida etiche si riferiscono alle linee guida etiche relative alla tecnologia sanitaria e alla collaborazione tra i servizi sociali e sanitari. Lo scopo delle linee guida è migliorare la sicurezza dei pazienti.
Servizi sanitari a distanza (ehealth)
Servizi sanitari forniti tramite tecnologia e offerti al paziente tramite connessioni remote.
F
FHIR
Standard che consente l’interoperabilità dei sistemi informativi sanitari.
G
GDPR
Il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell’UE, che disciplina il trattamento dei dati personali anche nel settore della tecnologia sanitaria.
H
Tecnologia per il benessere
Soluzioni tecnologiche che supportano il benessere individuale, ma non sono dispositivi medici. È importante distinguerle dai dispositivi tecnologici sanitari.
I
Organismo notificato (Notified Body)
Organismo indipendente designato da uno Stato membro dell’UE che valuta la conformità dei dispositivi medici.
Diagnostica in vitro (IVD)
Test effettuati al di fuori del corpo che analizzano campioni prelevati dal corpo umano.
Diritti di proprietà intellettuale (IPR)
Diritti di proprietà intellettuale, quali brevetti e diritti d’autore, che proteggono le innovazioni.
Regolamento IVD
Regolamento UE 2017/746 che disciplina l’immissione sul mercato dei dispositivi diagnostici in vitro.
J
K
Condizioni di vendita
Condizioni contrattuali relative all’acquisto di tecnologie sanitarie e alla garanzia di un utilizzo sicuro.
Valutazione clinica
Processo di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo medico.
Validazione clinica
Processo di valutazione volto a dimostrare l’efficacia e i benefici di un nuovo dispositivo o metodo in ambito clinico.
Conformità
Conformità: standard e normative soddisfatti dal prodotto o dal processo.
Apprendimento automatico
Un settore dell’intelligenza artificiale in cui gli algoritmi apprendono dai dati senza una programmazione specifica.
Progettazione incentrata sull’utente
Metodo di sviluppo del prodotto in cui la progettazione si basa sulle esigenze dell’utente finale e sull’ambiente operativo.
L
Sistema di gestione della qualità (QMS)
Sistema che garantisce la qualità dei prodotti e dei servizi e la conformità alle normative durante l’intero ciclo di vita.
Dispositivo medico (tecnologia sanitaria)
Un dispositivo medico è un dispositivo o un software utilizzato per la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio di una malattia.
M
Immissione sul mercato
I dispositivi e gli accessori sanitari immessi sul mercato e messi in servizio devono essere conformi alle normative applicabili. Il fabbricante deve rilasciare una dichiarazione di conformità e apporre il marchio CE sul prodotto a dimostrazione della conformità.
Per immettere sul mercato un prodotto che richiede il marchio CE, il fabbricante deve disporre della documentazione richiesta relativa al prodotto. Affinché un prodotto possa essere considerato un dispositivo medico e un accessorio, il fabbricante deve dimostrare che la sua destinazione d’uso è conforme alle definizioni fornite nella normativa.
Regolamento MD
Regolamento UE 2017/745 relativo ai requisiti dei dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR).
MDR (Regolamento sui dispositivi medici)
Sinonimo di regolamento MD; attuale normativa UE sui dispositivi medici.
N
O
P
Progetto pilota/pilotaggio
Testare il prodotto o il servizio in un ambiente operativo reale prima di procedere a un’implementazione su larga scala.
Sorveglianza post-commercializzazione
Sistema di monitoraggio che raccoglie informazioni sul funzionamento del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.
Dati del paziente
Informazioni raccolte sul paziente, quali dati relativi alle cure e risultati degli esami, che possono essere utilizzate in forma anonima per attività di ricerca e sviluppo.
Pseudonimizzazione
Metodo di trattamento dei dati in cui i dati personali vengono sostituiti con identificativi (ad esempio codici) in modo che non sia possibile identificare una singola persona senza ulteriori informazioni. I dati pseudonimizzati non sono completamente anonimi, ma riducono i rischi relativi alla protezione della privacy. Le informazioni aggiuntive che consentono di identificare una persona vengono conservate separatamente e protette. La pseudonimizzazione è una pratica comune, ad esempio, nella ricerca sanitaria e nello sviluppo.
Q
R
Ricerca nei registri
Ricerca basata su dati provenienti da registri di pazienti già esistenti, senza contatto diretto con i pazienti.
Regolamentazione
Regolamentazione – norme e leggi emanate dalle autorità che devono essere rispettate.
Gestione dei rischi
Approccio sistematico all’identificazione, alla valutazione e alla gestione dei rischi associati alle attrezzature o ai processi.
S
Tecnologia dei sensori
Dispositivi che misurano valori fisiologici quali la frequenza cardiaca o l’attività fisica.
Sensibilità e specificità
Indicatori che descrivono l’accuratezza del metodo diagnostico.
Standard
Pratica o linea guida documentata e concordata, basata sulla ricerca e sulle migliori pratiche.
T
Intelligenza artificiale
La capacità di un computer di apprendere, dedurre e agire in modo intelligente. Utilizzata, tra l’altro, nella diagnostica e nel monitoraggio automatizzato.
Tecnologia sanitaria
Dispositivi medici e diagnostici utilizzati in ambito sanitario per la prevenzione, la diagnosi, la cura e la riabilitazione.
Utilizzo secondario
Utilizzo delle informazioni per scopi diversi dalla cura del paziente, come la ricerca o lo sviluppo di prodotti.
U
UX/UI (Esperienza utente/Interfaccia utente)
Esperienza d’uso e interfaccia utente: elementi fondamentali nella progettazione dell’usabilità delle tecnologie sanitarie.
