건강 기술 용어집
이 용어집은 CHN의 운영 및 건강 기술 개발에 사용되는 핵심 용어들을 모아놓았습니다.
A
알고리즘
컴퓨터가 작업을 해결하기 위해 따르는 정확한 지침 또는 규칙 집합. 예를 들어 진단 또는 데이터 분석을 지원하는 데 사용됩니다.
익명화
개인정보를 자료에서 삭제하여 개인을 더 이상 식별할 수 없도록 하는 과정.
API (응용 프로그램 인터페이스)
프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 서로 다른 시스템들이 정보를 교환할 수 있도록 하는 것.
보조 기구
사용자의 기능적 능력을 지원하는 의료 기기로, 예를 들어 장애, 질병 또는 노화로 인한 제한 사항에서 도움을 줍니다.
가치 기반 의료
환자 중심성과 치료 효과 대비 비용 효율성에 중점을 둔 운영 모델.
감사
외부 평가로, 조직이나 제품의 요구사항 부합성을 품질 관리 시스템 등을 기준으로 검토하는 것.
B
C
CE 표시
EU 요구사항을 충족하는 제품의 표시. 예를 들어 시장에 출시될 의료 기기에 대해 필수적입니다.
D
데이터 기반 개발
기존 건강 정보의 분석 및 활용을 기반으로 한 솔루션 개발.
지침
EU 법률은 회원국들에게 목표를 설정하지만, 국가 차원의 실행은 회원국들이 결정하도록 맡긴다.
E
윤리적 지침
윤리적 지침은 보건 기술 및 사회 복지와 보건 의료 협력의 윤리적 지침을 의미합니다. 이 지침의 목적은 환자 안전을 향상시키는 것입니다.
원격의료 서비스 (ehealth)
원격 연결을 통해 환자에게 제공되는 기술 기반 건강 서비스.
F
FHIR
의료 정보 시스템 간의 상호 운용성을 가능하게 하는 표준.
G
GDPR
EU의 일반 데이터 보호 규정(GDPR)은 건강 기술 분야에서도 개인 데이터 처리를 규율합니다.
H
웰빙 기술
개인의 웰빙을 지원하는 기술적 솔루션이지만 의료 기기가 아닌 것들. 이러한 것들은 건강 기술 기기와 구분하는 것이 중요하다.
I
지정기관(Notified Body)
EU 회원국이 지정한 독립 기관으로, 의료 기기의 적합성을 평가합니다.
체외 진단(IVD)
인체 외부에서 수행되는 검사로서 인체에서 채취한 검체를 분석하는 것.
IPR (지적 재산권)
특허권 및 저작권과 같은 무형 자산권은 혁신을 보호합니다.
IVD 규정
EU 규정 2017/746, 체외 진단 의료기기의 시장 출시를 규제하는 규정.
J
K
거래 조건
건강 기술 구매와 관련된 계약 조건 및 안전한 사용을 보장하는 사항.
임상 평가
의료 기기의 안전성과 성능을 평가하는 과정.
임상적 검증
새로운 기기나 방법의 기능성과 임상 환경에서의 유용성을 입증하는 평가 과정.
적합성
규격 적합성 – 제품 또는 공정이 충족하는 표준 및 규정.
기계 학습
인공지능의 한 분야로, 알고리즘이 별도의 프로그래밍 없이 데이터를 통해 학습하는 영역.
사용자 중심 설계
제품 개발 방식으로서, 설계가 최종 사용자의 요구와 운영 환경에 기반을 둔다.
L
품질 관리 시스템 (QMS)
제품 및 서비스의 품질과 규정 준수를 전 생애 주기 동안 보장하는 시스템.
의료 기기 (의료 기술)
의료 기기는 질병의 진단, 치료 또는 모니터링에 사용되는 기기 또는 소프트웨어입니다.
M
시장 출시
의료기기와 소모품은 시장에 출시되고 사용되기 전에 관련 규정을 준수해야 합니다. 제조사는 적합성 확인서를 발급하고 제품에 CE 마크를 부착하여 적합성을 입증해야 합니다.
CE 표시가 필요한 제품을 시장에 출시하려면 제조업체가 해당 제품에 대해 요구되는 서류를 보유해야 합니다. 제품을 의료 기기 및 소모품으로 인정받기 위해서는 제조업체가 그 용도가 규정에서 제시된 정의에 부합함을 입증해야 합니다.
MD 규정
EU 규정 2017/745, 의료 기기 요구 사항에 관한 규정(Medical Device Regulation, MDR).
의료기기 규정(MDR)
MD 규정과 동의어; 현재 EU 의료기기 관련 법률.
N
O
P
파일럿/파일럿 운영
제품 또는 서비스의 실제 운영 환경에서 테스트를 수행한 후 대규모 도입을 진행하는 것.
시판 후 감시
시판 후 제품 성능 정보를 수집하는 추적 시스템.
환자 데이터
환자로부터 수집된 정보, 예를 들어 치료 정보 및 검사 결과는 익명으로 연구 및 개발 작업에 활용될 수 있습니다.
가명화
개인정보를 식별자(예: 코드)로 대체하여 추가 정보 없이는 개별 개인을 식별할 수 없도록 하는 데이터 처리 방법입니다. 가명화된 데이터는 완전히 익명화되지는 않지만 개인정보 보호와 관련된 위험을 줄입니다. 개인을 식별할 수 있는 추가 정보는 별도로 분리하여 안전하게 보관합니다. 가명화는 예를 들어 건강 연구 및 개발 작업에서 흔히 사용되는 방법입니다.
Q
R
등록 연구
환자와 직접 접촉하지 않고 기존 환자 기록 자료를 기반으로 한 연구.
규제
규제 – 당국이 제정한 규정 및 법률로, 이를 준수해야 합니다.
리스크 관리
장비 또는 프로세스와 관련된 위험을 식별, 평가 및 관리하기 위한 체계적인 접근 방식.
S
센서 기술
생리학적 값(예: 심박수 또는 활동량)을 측정하는 장치.
민감도와 특이도
진단 방법의 정확도를 나타내는 지표들.
표준
연구와 모범 사례에 기반한 문서화되고 합의된 관행 또는 지침.
T
인공 지능
컴퓨터가 학습하고 추론하며 지능적으로 수행하는 능력. 진단 및 자동화된 모니터링 등에 활용된다.
건강 기술
의료 및 진단 장비로, 보건의료 분야에서 예방, 진단, 치료 및 재활에 사용됩니다.
2차 사용
환자 치료 이외의 목적으로 정보 사용, 예를 들어 연구 또는 제품 개발.
U
UX/UI (사용자 경험/사용자 인터페이스)
사용자 경험과 사용자 인터페이스 – 건강 기술의 사용성 설계에서 핵심 요소들.
