Glossaire des technologies de la santé
Ce glossaire rassemble les termes clés utilisés dans les activités du CHN et dans le développement des technologies de la santé.
A
Algorithme
Ensemble précis d’instructions ou de règles que l’ordinateur suit pour résoudre une tâche. Utilisé, par exemple, pour soutenir le diagnostic ou l’analyse de données.
Anonymisation
Processus consistant à supprimer les données à caractère personnel d’un ensemble de données de manière à ce que les personnes ne puissent plus être identifiées.
API (Interface de programmation d’application)
Interface de programmation permettant à différents systèmes d’échanger des informations entre eux.
Dispositif d’assistance
Dispositif médical qui soutient la capacité fonctionnelle de l’utilisateur, par exemple en cas de handicap, de maladie ou de limitations liées à l’âge.
Soins de santé fondés sur des valeurs
Un modèle opérationnel axé sur le patient et l’efficacité des soins par rapport aux coûts.
Audit
Évaluation externe visant à vérifier la conformité d’une organisation ou d’un produit, par exemple en matière de systèmes de gestion de la qualité.
B
C
Marquage CE
Marque indiquant que le produit est conforme aux exigences de l’UE. Obligatoire, par exemple, pour les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché.
D
Développement axé sur les données
Développement de solutions basées sur l’analyse et l’utilisation des données existantes en matière de santé.
Directive
Législation de l’UE qui fixe des objectifs aux États membres, mais leur laisse le soin de décider de la mise en œuvre au niveau national.
E
Directive éthique
Les directives éthiques font référence aux directives éthiques relatives à la technologie de la santé et à la coopération entre les services sociaux et de santé. L’objectif de ces directives est d’améliorer la sécurité des patients.
Services de santé à distance (e-santé)
Services de santé fournis à l’aide de la technologie et proposés au patient via des connexions à distance.
F
FHIR
Norme permettant l’interopérabilité des systèmes d’information de santé.
G
RGPD
Le règlement général sur la protection des données de l’UE, qui régit également le traitement des données à caractère personnel dans le domaine des technologies de la santé.
H
Technologie du bien-être
Solutions technologiques qui favorisent le bien-être individuel, mais qui ne sont pas des dispositifs médicaux. Il est important de les distinguer des dispositifs technologiques de santé.
I
Organisme notifié
Organisme indépendant désigné par un État membre de l’UE pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux.
Diagnostic in vitro (IVD)
Tests effectués à l’extérieur du corps, qui analysent des échantillons prélevés sur le corps humain.
Droits de propriété intellectuelle (DPI)
Les droits de propriété intellectuelle, tels que les brevets et les droits d’auteur, qui protègent les innovations.
Règlement IVD
Règlement (UE) 2017/746 régissant la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
J
K
Conditions générales de vente
Conditions contractuelles relatives à l’acquisition de technologies de santé et garantissant une utilisation sûre.
Évaluation clinique
Processus d’évaluation de la sécurité et des performances d’un dispositif médical.
Validation clinique
Processus d’évaluation visant à démontrer l’efficacité et les avantages d’un nouveau dispositif ou d’une nouvelle méthode dans un environnement clinique.
Conformité
Conformité aux exigences – normes et réglementations auxquelles le produit ou le processus satisfait.
Apprentissage automatique
Domaine de l’intelligence artificielle dans lequel les algorithmes apprennent à partir de données sans programmation spécifique.
Conception axée sur l’utilisateur
Méthode de développement de produits dans laquelle la conception est basée sur les besoins de l’utilisateur final et son environnement opérationnel.
L
Système de gestion de la qualité (QMS)
Système garantissant la qualité des produits et des services ainsi que le respect de la réglementation tout au long du cycle de vie.
Dispositif médical (technologie de la santé)
Un dispositif médical est un appareil ou un logiciel utilisé pour diagnostiquer, traiter ou surveiller une maladie.
M
Mise sur le marché
Les dispositifs et accessoires médicaux mis sur le marché et mis en service doivent être conformes à la réglementation applicable. Le fabricant doit fournir une déclaration de conformité et apposer le marquage CE sur le produit afin de prouver sa conformité.
La mise sur le marché d’un produit nécessitant le marquage CE implique que le fabricant dispose des documents requis pour ce produit. Pour qu’un produit puisse être considéré comme un dispositif médical et un accessoire, le fabricant doit démontrer que son utilisation est conforme aux définitions données dans la réglementation.
Règlement MD
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux exigences applicables aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR).
MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux)
Synonyme de la directive MD ; législation européenne actuelle relative aux dispositifs médicaux.
N
O
P
Pilote/pilotage
Test d’un produit ou d’un service dans un environnement réel avant son déploiement à plus grande échelle.
Surveillance post-commercialisation
Système de surveillance permettant de collecter des informations sur le fonctionnement d’un dispositif après sa mise sur le marché.
Données du patient
Les informations recueillies sur les patients, telles que les données relatives aux soins et les résultats d’examens, peuvent être utilisées de manière anonyme à des fins de recherche et de développement.
Pseudonymisation
Méthode de traitement des données dans laquelle les données à caractère personnel sont remplacées par des identifiants (par exemple, des codes) afin qu’une personne ne puisse être identifiée sans informations supplémentaires. Les données pseudonymisées ne sont pas totalement anonymes, mais elles réduisent les risques liés à la protection de la vie privée. Les informations supplémentaires permettant d’identifier une personne sont conservées séparément et protégées. La pseudonymisation est une pratique courante, par exemple dans la recherche médicale et le développement.
Q
R
Recherche dans les registres
Recherche basée sur des données issues de registres de patients existants, sans contact direct avec les patients.
Réglementation
Réglementation – les dispositions et les lois édictées par les autorités publiques qui doivent être respectées.
Gestion des risques
Approche systématique pour l’identification, l’évaluation et la gestion des risques liés aux équipements ou aux processus.
S
Technologie des capteurs
Appareils qui mesurent des valeurs physiologiques telles que la fréquence cardiaque ou l’activité physique.
Sensibilité et spécificité
Indicateurs décrivant la précision de la méthode de diagnostic.
Norme
Pratique ou directive documentée et convenue, fondée sur la recherche et les meilleures pratiques.
T
Intelligence artificielle
Capacité d’un ordinateur à apprendre, à raisonner et à agir de manière intelligente. Utilisé notamment dans le domaine du diagnostic et du suivi automatisé.
Technologie de la santé
Appareils médicaux et diagnostiques utilisés dans le domaine de la santé pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la rééducation.
Utilisation secondaire
Utilisation des informations à des fins autres que les soins prodigués au patient, telles que la recherche ou le développement de produits.
U
UX/UI (expérience utilisateur/interface utilisateur)
Expérience utilisateur et interface utilisateur – éléments clés dans la conception de l’accessibilité des technologies de la santé.
