Ordlista över medicinsk teknik
I denna ordlista samlas de nyckelbegrepp som används i CHN:s verksamhet och i utvecklingen av hälsoteknik.
A
Algoritm
En exakt uppsättning instruktioner eller regler som en dator följer för att lösa ett problem. Används t.ex. för att stödja diagnostik eller dataanalys.
Anonymisering
Processen att ta bort personuppgifter från uppgifterna så att individen inte längre kan identifieras.
API (gränssnitt för applikationsprogrammering)
Ett programmeringsgränssnitt som gör det möjligt för olika system att utbyta information med varandra.
Verktyg
En medicinteknisk produkt som stöder användarens funktionsförmåga, t.ex. när den begränsas av funktionshinder, sjukdom eller åldrande.
Värdebaserad hälso- och sjukvård
Ett förhållningssätt som fokuserar på patientcentrering och vårdens effektivitet i förhållande till kostnaden.
Revision
En extern bedömning för att kontrollera att en organisation eller produkt överensstämmer med t.ex. kvalitetsledningssystem.
B
C
CE-märkning
Märkning av en produkt som uppfyller EU:s krav. Obligatoriskt för t.ex. medicintekniska produkter som ska släppas ut på marknaden.
D
Datadriven utveckling
Utveckla lösningar som bygger på analys och användning av befintliga hälsodata.
Direktiv
EU-lagstiftning som fastställer mål för medlemsstaterna men överlåter genomförandet till dem själva.
E
Etisk kod
Med etisk kod avses den etiska koden för samarbete inom hälsoteknik och social- och hälsovård. Syftet med koden är att förbättra patientsäkerheten.
Telemedicinska tjänster (ehealth)
Teknikstödda hälsotjänster som tillhandahålls till patienter på distans.
F
FHIR
En standard som gör det möjligt för hälsoinformationssystem att arbeta tillsammans.
G
GDPR
EU:s allmänna dataskyddsförordning, som även reglerar behandling av personuppgifter inom hälsoteknik.
H
Välfärdsteknik
Tekniska lösningar som stöder individens välbefinnande, men som inte är medicintekniska produkter. Det är viktigt att skilja dessa från hälsotekniska produkter.
I
Anmält organ (NB)
Ett oberoende organ som utses av en EU-medlemsstat för att bedöma om medicintekniska produkter överensstämmer med kraven.
In vitro-diagnostik (IVD)
Tester som utförs utanför kroppen och som analyserar prover som tagits från människokroppen.
IPR (immateriella rättigheter)
Immateriella rättigheter, såsom patent och upphovsrätt, som skyddar innovation.
IVD-förordningen
EU-förordning 2017/746, som reglerar marknadsföringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
J
K
Villkor för handel
Avtalsvillkor för inköp av medicinsk teknik och säkerställande av att den används på ett säkert sätt.
Klinisk utvärdering
Processen för att bedöma en medicinteknisk produkts säkerhet och prestanda.
Klinisk validering
En utvärderingsprocess för att visa prestanda och användbarhet för en ny produkt eller metod i en klinisk miljö.
Överensstämmelse
Överensstämmelse – standarder och föreskrifter som uppfylls av en produkt eller process.
Maskininlärning
En gren av artificiell intelligens där algoritmer lär sig från data utan någon programmering.
Användarcentrerad design
En produktutvecklingsmetod där designen baseras på slutanvändarens behov och den miljö där produkten ska användas.
L
System för kvalitetsledning (QMS)
Ett system för att säkerställa kvaliteten på produkter och tjänster och efterlevnaden av lagar och regler under hela livscykeln.
Medicinteknisk utrustning (hälsoteknik)
En medicinteknisk produkt är en del av en utrustning eller programvara som används för att diagnostisera, behandla eller övervaka en sjukdom.
M
Utsläppande på marknaden
Sjukvårdsutrustning och tillbehör som släpps ut på marknaden och tas i bruk måste överensstämma med relevanta bestämmelser. Tillverkaren måste utfärda en försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen på produkten för att visa att den överensstämmer med kraven.
För att få släppa ut en produkt på marknaden som kräver CE-märkning måste tillverkaren ha den dokumentation som krävs för produkten. För att betraktas som en medicinteknisk produkt måste tillverkaren visa att produktens avsedda användning uppfyller de definitioner som anges i förordningarna.
MD reglering
EU-förordning 2017/745 om krav för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR).
MDR (förordning om medicintekniska produkter)
Synonym för MD Regulation; gällande EU-lagstiftning för medicintekniska produkter.
N
O
P
Pilot/pilotering
Testning av en produkt eller tjänst i en verklig miljö innan den lanseras på bred front.
Övervakning efter marknadsintroduktion
Ett övervakningssystem för att samla in information om en produkts prestanda efter att den har lanserats på marknaden.
Patientuppgifter
Information som samlas in om patienten, t.ex. behandlingsjournaler och forskningsresultat, som kan användas anonymt för forskning och utveckling.
Pseudonymisering
En databehandlingsteknik som innebär att personuppgifter ersätts med identifierare (t.ex. koder) så att en person inte kan identifieras utan ytterligare information. Pseudonymiserade uppgifter är inte helt anonyma, men de minskar integritetsriskerna. Ytterligare uppgifter som kan användas för att identifiera en enskild person kommer att hållas åtskilda och säkra. Pseudonymisering är en vanlig metod inom områden som forskning och utveckling inom hälso- och sjukvård.
Q
R
Registerundersökning
En undersökning baserad på fördefinierade patientjournaler utan direkt patientkontakt.
Reglering
Reglering – förordningar och lagar som utfärdats av offentliga myndigheter och som måste följas.
Riskhantering
Ett systematiskt tillvägagångssätt för att identifiera, bedöma och hantera risker i samband med utrustning eller processer.
S
Sensorteknik
Apparater som mäter fysiologiska värden som t.ex. hjärtfrekvens eller aktivitet.
Känslighet och specificitet
Mått som beskriver diagnosmetodens noggrannhet.
Standard
En dokumenterad och överenskommen policy eller riktlinje som baseras på forskning och bästa praxis.
T
Artificiell intelligens
En dators förmåga att lära sig, resonera och agera på ett intelligent sätt. Används inom områden som diagnostik och automatiserad övervakning.
Hälsoteknik
Medicintekniska och diagnostiska produkter som används inom sjukvården för förebyggande, diagnos, behandling och rehabilitering.
Sekundär användning
Användning av uppgifter för andra ändamål än patientvård, t.ex. forskning eller produktutveckling.
U
UX/UI (användarupplevelse/användargränssnitt)
Användarupplevelse och användargränssnitt – viktiga element i utformningen av hälsoteknikens användbarhet.
