Triconsult, la nuova azienda membro della CleverHealth Network, assiste le imprese del settore sanitario nell’interpretazione dei requisiti relativi ai dispositivi medici, all’intelligenza artificiale, alla protezione dei dati e alla gestione della qualità. Uno dei fondatori dell’azienda, il direttore della consulenza Mikko Rotonen, conosce bene l’ecosistema CHN, poiché ne ha fatto parte sin dalla fase di fondazione in qualità di responsabile dello sviluppo informatico presso l’Ospedale universitario di Helsinki.
Triconsult Oy ha aderito all’ecosistema CleverHealth Network per rafforzare le competenze delle aziende associate, in particolare per quanto riguarda le normative a livello europeo e nazionale, nello sviluppo di dispositivi medici, nelle certificazioni e nei sistemi di gestione della qualità. L’azienda vanta una profonda competenza nell’interpretazione pratica delle normative relative ai dispositivi medici, alle soluzioni di intelligenza artificiale, ai sistemi di sicurezza informatica e agli standard ad essi correlati. L’azienda monitora attentamente le normative del settore, in continua evoluzione, affinché le aziende clienti non debbano occuparsene direttamente.
Mikko Rotonen, direttore della consulenza di Triconsult, è recentemente andato in pensione dall’ospedale universitario HUS di Helsinki, attraverso il quale ha contribuito anche alla fondazione dell’ecosistema CHN. La lunga esperienza lavorativa maturata presso l’HUS nel campo dei dati sanitari, dei software per dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale e dei complessi sistemi di gestione della qualità, fornisce a Triconsult una solida base per supportare le aziende che sviluppano soluzioni per le esigenze del settore sanitario.
Mikko Rotonen è in possesso delle qualifiche di certificazione relative alle seguenti norme ISO:
- ISO 9001:2015 Gestione della qualità (Nuova versione in uscita nel 2026)
- ISO 13485:2016 Sistema di gestione della qualità per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici (QMS)
- ISO 27001:2023 Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS)
- ISO 27701:2025 Sistema di gestione della protezione dei dati (PIMS)
- ISO 42001:2026 Sistema di gestione dell'intelligenza artificiale (AIMS)
Assistenza nell’interpretazione dei requisiti e nei percorsi di certificazione
Triconsult offre servizi di consulenza alle imprese e anche a diversi soggetti del settore pubblico, quali gli enti che si occupano di benessere, che necessitano di supporto, ad esempio, nella creazione di sistemi di gestione della qualità, negli audit preliminari, nella preparazione alle certificazioni o nell’interpretazione dei requisiti normativi. L’azienda segue attivamente le linee guida delle autorità a livello UE e nazionale, quali le normative relative ai dispositivi medici, all’intelligenza artificiale, alla protezione dei dati e alla sicurezza informatica.
Il complesso quadro normativo e il suo monitoraggio rappresentano una sfida particolarmente ardua per le PMI, che non dispongono necessariamente di risorse interne quali responsabili della qualità o esperti in materia di regolamentazione. Triconsult può fornire assistenza, ad esempio, nel valutare in quali casi una soluzione in fase di sviluppo rientri nella definizione di dispositivo medico, in quali casi si possa trattare di un sistema di intelligenza artificiale ad alto rischio e quali requisiti siano necessari per l’immissione del prodotto sul mercato dell’UE.
Sostegno concreto alle PMI e ai settori del benessere
Triconsult offre alle aziende un supporto pratico nell’interpretazione delle norme, competenze in materia di audit principali e assistenza nella comprensione delle responsabilità del produttore. L’azienda fornisce assistenza, tra l’altro, nella valutazione dei rischi, nella documentazione dei requisiti e nella classificazione dei prodotti, in particolare quando si sviluppano soluzioni destinate, ad esempio, alle strutture del benessere, agli ospedali o ai mercati internazionali.
Secondo Rotonen, alla base dell’adesione di Triconsult vi è la volontà di sostenere le aziende del CHN in un contesto caratterizzato da una grande quantità di normative, standard e linee guida delle autorità, che sono in continua evoluzione. In particolare, l’uso responsabile dell’intelligenza artificiale, i requisiti in materia di sicurezza e protezione dei dati e la regolamentazione dei dispositivi medici richiedono alle aziende un’attenzione particolare e soluzioni adeguate nel momento in cui si introducono nuovi prodotti sul mercato.
Triconsult vede nell’ecosistema CHN l’opportunità di rafforzare le capacità delle aziende finlandesi del settore sanitario di crescere e di espandersi a livello internazionale. La competenza dell’azienda integra le capacità dell’ecosistema, in particolare quando si tratta di accompagnare soluzioni sanitarie digitali innovative verso la certificazione e nuovi mercati internazionali.
