Triconsult, nouvelle entreprise membre du CleverHealth Network, aide les entreprises du secteur de la santé à interpréter les exigences relatives aux dispositifs médicaux, à l’intelligence artificielle, à la protection des données et à la gestion de la qualité. L’un des fondateurs de l’entreprise, Mikko Rotonen, directeur du conseil, connaît bien l’écosystème CHN, puisqu’il a participé à sa création en tant que directeur du développement informatique de l’hôpital universitaire d’Helsinki.
Triconsult Oy a rejoint l’écosystème CleverHealth Network afin de renforcer l’expertise de ses entreprises membres, notamment en matière de réglementations européennes et nationales, le développement de produits médicaux, ainsi qu’en matière de certifications et de systèmes de gestion de la qualité. L’entreprise dispose d’une expertise approfondie dans l’interprétation pratique des dispositifs médicaux, des solutions d’intelligence artificielle, des systèmes de sécurité de l’information et des normes associées. L’entreprise suit de près l’évolution constante de la réglementation du secteur, afin que ses entreprises clientes n’aient pas à s’en charger.
Mikko Rotonen, directeur du conseil chez Triconsult, a récemment pris sa retraite de l’hôpital universitaire de Helsinki (HUS), au sein duquel il a également participé à la création de l’écosystème CHN. La longue expérience professionnelle qu’il a acquise au sein de HUS dans le domaine des données de santé, des logiciels pour dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle et des systèmes de gestion de la qualité exigeants, confère à Triconsult une base solide pour accompagner les entreprises qui développent des solutions répondant aux besoins du secteur de la santé.
Mikko Rotonen est certifié pour les normes ISO suivantes :
- ISO 9001:2015 Management de la qualité (nouvelle version prévue pour 2026)
- ISO 13485:2016 Système de gestion de la qualité pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux (SGB)
- ISO 27001:2023 Système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI)
- ISO 27701:2025 Système de gestion de la protection des données (PIMS)
- ISO 42001:2026 Système de gestion de l'intelligence artificielle (AIMS)
Aide à l’interprétation des exigences et aux parcours de certification
Triconsult propose des services d’expertise aux entreprises ainsi qu’à divers acteurs du secteur public, tels que les services sociaux, qui ont besoin d’un accompagnement, par exemple, pour la mise en place de systèmes de gestion de la qualité, les pré-audits, à la préparation aux certifications ou à l’interprétation des exigences réglementaires. L’entreprise suit activement les directives des autorités européennes et nationales, notamment en matière de réglementation relative aux dispositifs médicaux, à l’intelligence artificielle, à la protection des données et à la sécurité de l’information.
Le cadre réglementaire complexe et son suivi constituent un défi particulier pour les PME, qui ne disposent pas nécessairement de leurs propres responsables qualité ou experts en réglementation. Triconsult peut vous aider à évaluer, par exemple, à quel moment une solution en cours de développement répond à la définition d’un dispositif médical, dans quels cas il peut s’agir d’un système d’intelligence artificielle à haut risque, et quelles sont les exigences à respecter pour commercialiser le produit sur le marché de l’UE.
Un soutien concret aux PME et aux secteurs du bien-être
Triconsult propose aux entreprises une aide pratique à l’interprétation, une expertise en matière d’audit principal et un accompagnement pour comprendre les responsabilités du fabricant. L’entreprise apporte notamment son aide dans l’évaluation des risques, la documentation des exigences et la classification des produits lors de l’élaboration de solutions destinées, par exemple, aux secteurs du bien-être, aux hôpitaux ou aux marchés internationaux.
Selon M. Rotonen, l’adhésion de Triconsult s’explique par la volonté de soutenir les entreprises du CHN dans un contexte où les réglementations, les normes et les directives des autorités sont nombreuses et en constante évolution. En particulier, l’utilisation responsable de l’intelligence artificielle, les exigences en matière de sécurité et de protection des données, ainsi que la réglementation des dispositifs médicaux, exigent des entreprises une grande vigilance et des solutions adaptées lors de la mise sur le marché de nouveaux produits.
Triconsult voit dans l’écosystème CHN une opportunité de renforcer les capacités des entreprises finlandaises du secteur de la santé à se développer et à s’internationaliser. L’expertise de l’entreprise vient compléter les compétences de l’écosystème, notamment lorsque des solutions de santé numériques innovantes sont préparées en vue d’une certification et de leur introduction sur de nouveaux marchés internationaux.
