Terveysteknologian sanasto
Tämä sanasto kokoaa keskeiset termit, joita käytetään CHN:n toiminnassa ja terveysteknologian kehityksessä.
A
Algoritmi
Tarkka ohje- tai sääntösarja, jota tietokone noudattaa ratkaistakseen tehtävän. Käytetään esimerkiksi diagnostiikan tai datan analysoinnin tukena.
Anonymisointi
Prosessi, jossa henkilötiedot poistetaan aineistosta siten, ettei yksilöä voida enää tunnistaa.
API (Application Programming Interface)
Ohjelmointirajapinta, jonka avulla eri järjestelmät voivat vaihtaa tietoa keskenään.
Apuväline
Lääkinnällinen laite, joka tukee käyttäjän toimintakykyä esimerkiksi vamman, sairauden tai ikääntymisen aiheuttamissa rajoitteissa.
Arvopohjainen terveydenhuolto
Toimintamalli, jossa keskitytään potilaskeskeisyyteen ja hoidon vaikuttavuuteen suhteessa kustannuksiin.
Auditointi
Ulkopuolinen arviointi, jossa tarkastetaan organisaation tai tuotteen vaatimustenmukaisuus esimerkiksi laadunhallintajärjestelmien osalta.
B
C
CE-merkintä
EU:n vaatimukset täyttävän tuotteen merkki. Pakollinen esimerkiksi lääkinnällisille laitteille, jotka aiotaan saattaa markkinoille.
D
Datalähtöinen kehittäminen
Ratkaisuiden kehittämistä, joka perustuu olemassa olevan terveystiedon analysointiin ja hyödyntämiseen.
Direktiivi
EU-lainsäädäntö, joka asettaa jäsenvaltioille tavoitteet, mutta jättää kansallisen toteutuksen niiden päätettäviksi.
E
Eettinen ohje
Eettinen ohje tarkoittaa terveysteknologian sekä sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettistä ohjetta. Ohjeen tarkoitus on parantaa potilasturvallisuutta.
Etäterveyspalvelut (ehealth)
Teknologian avulla tuotettuja terveyspalveluja, joita tarjotaan potilaalle etäyhteyksien kautta.
F
FHIR
Standardi, joka mahdollistaa terveydenhuollon tietojärjestelmien yhteen toimivuuden.
G
GDPR
EU:n yleinen tietosuoja-asetus, joka ohjaa henkilötietojen käsittelyä myös terveysteknologiassa.
H
Hyvinvointiteknologia
Teknologiset ratkaisut, jotka tukevat yksilön hyvinvointia, mutta eivät ole lääkinnällisiä laitteita. Nämä on tärkeä erottaa terveysteknologialaitteistosta.
I
Ilmoitettu laitos (Notified Body)
EU:n jäsenvaltion nimeämä riippumaton taho, joka arvioi lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden.
In Vitro -diagnostiikka (IVD)
Kehon ulkopuolella tehtävät testit, jotka analysoivat ihmiskehosta otettuja näytteitä.
IPR (Intellectual Property Rights)
Immateriaalioikeudet, kuten patentit ja tekijänoikeudet, jotka suojaavat innovaatioita.
IVD-asetus
EU:n asetus 2017/746, joka säätelee in vitro -diagnostiikkalaitteiden markkinoille saattamista.
J
K
Kaupan ehdot
Sopimusehdot, jotka liittyvät terveysteknologian hankintaan ja varmistavat turvallisen käytön.
Kliininen arviointi
Prosessi, jossa arvioidaan lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky.
Kliininen validointi
Arviointiprosessi, jolla osoitetaan uuden laitteen tai menetelmän toimivuus ja hyöty kliinisessä ympäristössä.
Konformiteetti
Vaatimustenmukaisuus – tuotteen tai prosessin täyttämät standardit ja säädökset.
Koneoppiminen
Tekoälyn osa-alue, jossa algoritmit oppivat datan avulla ilman erillistä ohjelmointia.
Käyttäjälähtöinen suunnittelu
Tuotekehitystapa, jossa suunnittelu perustuu loppukäyttäjän tarpeisiin ja toimintaympäristöön.
L
Laadunhallintajärjestelmä (QMS)
Järjestelmä, jolla varmistetaan tuotteiden ja palveluiden laatu sekä sääntelyn noudattaminen koko elinkaaren ajan.
Lääketieteellinen laite (terveysteknologia)
Lääkinnällinen laite on laite tai ohjelmisto, jota käytetään sairauden diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan.
M
Markkinoille saattaminen
Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkee on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Tuotteen, joka vaatii CE-merkinnän, markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistajalla on tuotteesta vaaditut asiakirjat. Jotta tuotetta voidaan pitää terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena, valmistajan on osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.
MD-asetus
EU:n asetus 2017/745, joka koskee lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia (Medical Device Regulation, MDR).
MDR (Medical Device Regulation)
Synonyymi MD-asetukselle; nykyinen EU-lainsäädäntö lääkinnällisille laitteille.
N
O
P
Pilotti/pilotointi
Tuotteen tai palvelun testaus aidossa toimintaympäristössä ennen laajempaa käyttöönottoa.
Post-market surveillance
Seurantajärjestelmä, jolla kerätään tietoa laitteen toimivuudesta sen jälkeen, kun se on otettu markkinoille.
Potilasdata
Potilaasta kerätty tieto, kuten hoitotiedot ja tutkimustulokset, joita voidaan käyttää anonyymisti tutkimus- ja kehitystyössä.
Pseudonymisointi
Tietojen käsittelymenetelmä, jossa henkilötiedot korvataan tunnisteilla (esimerkiksi koodeilla), jotta yksittäistä henkilöä ei voi tunnistaa ilman lisätietoja. Pseudonymisoitu data ei ole täysin anonyymiä, mutta se vähentää yksityisyyden suojaan liittyviä riskejä. Lisätiedot, joiden avulla henkilön voi tunnistaa, säilytetään erillään ja suojattuna. Pseudonymisointi on yleinen käytäntö esimerkiksi terveystutkimuksessa ja kehitystyössä.
Q
R
Rekisteritutkimus
Tutkimus, joka perustuu valmiisiin potilasrekisteriaineistoihin ilman suoraa potilaskontaktia.
Regulaatio
Sääntely – viranomaisten antamat määräykset ja lait, joita on noudatettava.
Riskinhallinta
Systemaattinen lähestymistapa laitteisiin tai prosesseihin liittyvien riskien tunnistamiseen, arviointiin ja hallintaan.
S
Sensoriteknologia
Laitteet, jotka mittaavat fysiologisia arvoja, kuten sykettä tai aktiivisuutta.
Sensitiivisyys ja spesifisyys
Mittareita, jotka kuvaavat diagnostiikkamenetelmän tarkkuutta.
Standardi
Dokumentoitu ja sovittu käytäntö tai ohje, joka perustuu tutkimukseen ja parhaisiin käytäntöihin..
T
Tekoäly
Tietokoneen kyky oppia, päätellä ja suoriutua älykkäästi. Käytetään muun muassa diagnostiikassa ja automatisoidussa seurannassa.
Terveysteknologia
Lääkinnälliset ja diagnostiset laitteet, joita käytetään terveydenhuollossa ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja kuntoutukseen.
Toisiokäyttö
Tiedon käyttö muuhun kuin potilaan hoitoon, kuten tutkimukseen tai tuotekehitykseen.
U
UX/UI (User Experience/User Interface)
Käyttökokemus ja käyttöliittymä – keskeisiä elementtejä terveysteknologian käytettävyyden suunnittelussa.
