Sanasto

Terveysteknologian sanasto

Tämä sanasto kokoaa keskeiset termit, joita käytetään CHN:n toiminnassa ja terveysteknologian kehityksessä.

Tarkka ohje- tai sääntösarja, jota tietokone noudattaa ratkaistakseen tehtävän. Käytetään esimerkiksi diagnostiikan tai datan analysoinnin tukena.

Prosessi, jossa henkilötiedot poistetaan aineistosta siten, ettei yksilöä voida enää tunnistaa.

Ohjelmointirajapinta, jonka avulla eri järjestelmät voivat vaihtaa tietoa keskenään.

Lääkinnällinen laite, joka tukee käyttäjän toimintakykyä esimerkiksi vamman, sairauden tai ikääntymisen aiheuttamissa rajoitteissa.

Toimintamalli, jossa keskitytään potilaskeskeisyyteen ja hoidon vaikuttavuuteen suhteessa kustannuksiin.

Ulkopuolinen arviointi, jossa tarkastetaan organisaation tai tuotteen vaatimustenmukaisuus esimerkiksi laadunhallintajärjestelmien osalta.

EU:n vaatimukset täyttävän tuotteen merkki. Pakollinen esimerkiksi lääkinnällisille laitteille, jotka aiotaan saattaa markkinoille.

Ratkaisujen kehittämistä, joka perustuu olemassa olevan terveystiedon analysointiin ja hyödyntämiseen.

EU-lainsäädäntö, joka asettaa jäsenvaltioille tavoitteet mutta jättää kansallisen toteutuksen niiden päätettäväksi.

Eettinen ohje tarkoittaa terveysteknologian sekä sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettistä ohjetta. Ohjeen tarkoitus on parantaa potilasturvallisuutta.

Teknologian avulla tuotettuja terveyspalveluja, joita tarjotaan potilaalle etäyhteyksien kautta.

Standardi, joka mahdollistaa terveydenhuollon tietojärjestelmien yhteentoimivuuden.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus, joka ohjaa henkilötietojen käsittelyä myös terveysteknologiassa.

Teknologiset ratkaisut, jotka tukevat yksilön hyvinvointia mutta eivät ole lääkinnällisiä laitteita. Nämä on tärkeä erottaa terveysteknologialaitteistosta.

EU:n jäsenvaltion nimeämä riippumaton taho, joka arvioi lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden.

Kehon ulkopuolella tehtävät testit, jotka analysoivat ihmiskehosta otettuja näytteitä.

Immateriaalioikeudet, kuten patentit ja tekijänoikeudet, jotka suojaavat innovaatioita.

EU:n asetus 2017/746, joka säätelee in vitro -diagnostiikkalaitteiden markkinoille saattamista.

Sopimusehdot, jotka liittyvät terveysteknologian hankintaan ja varmistavat turvallisen käytön.

Prosessi, jossa arvioidaan lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky.

Arviointiprosessi, jolla osoitetaan uuden laitteen tai menetelmän toimivuus ja hyöty kliinisessä ympäristössä.

Vaatimustenmukaisuus – tuotteen tai prosessin täyttämät standardit ja säädökset.

Tekoälyn osa-alue, jossa algoritmit oppivat datan avulla ilman erillistä ohjelmointia.

Tuotekehitystapa, jossa suunnittelu perustuu loppukäyttäjän tarpeisiin ja toimintaympäristöön.

Järjestelmä, jolla varmistetaan tuotteiden ja palveluiden laatu sekä sääntelyn noudattaminen koko elinkaaren ajan.

Lääkinnällinen laite on laite tai ohjelmisto, jota käytetään sairauden diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan.

Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkee on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Tuotteen, joka vaatii CE-merkinnän, markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistajalla on tuotteesta vaaditut asiakirjat. Jotta tuotetta voidaan pitää terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena, valmistajan on osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

EU:n asetus 2017/745, joka koskee lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia (Medical Device Regulation, MDR).

Synonyymi MD-asetukselle; nykyinen EU-lainsäädäntö lääkinnällisille laitteille.

Tuotteen tai palvelun testaus aidossa toimintaympäristössä ennen laajempaa käyttöönottoa.

Seurantajärjestelmä, jolla kerätään tietoa laitteen toimivuudesta sen jälkeen, kun se on otettu markkinoille.

Potilaasta kerätty tieto, kuten hoitotiedot ja tutkimustulokset, joita voidaan käyttää anonyymisti tutkimus- ja kehitystyössä.

Tietojen käsittelymenetelmä, jossa henkilötiedot korvataan tunnisteilla (esimerkiksi koodeilla), jotta yksittäistä henkilöä ei voi tunnistaa ilman lisätietoja. Pseudonymisoitu data ei ole täysin anonyymiä, mutta se vähentää yksityisyyden suojaan liittyviä riskejä. Lisätiedot, joiden avulla henkilön voi tunnistaa, säilytetään erillään ja suojattuna. Pseudonymisointi on yleinen käytäntö esimerkiksi terveystutkimuksessa ja kehitystyössä.

Tutkimus, joka perustuu valmiisiin potilasrekisteriaineistoihin ilman suoraa potilaskontaktia.

Sääntely – viranomaisten antamat määräykset ja lait, joita on noudatettava.

Systemaattinen lähestymistapa laitteisiin tai prosesseihin liittyvien riskien tunnistamiseen, arviointiin ja hallintaan.

Laitteet, jotka mittaavat fysiologisia arvoja, kuten sykettä tai aktiivisuutta.

Mittareita, jotka kuvaavat diagnostiikkamenetelmän tarkkuutta.

Dokumentoitu ja sovittu käytäntö tai ohje, joka perustuu tutkimukseen ja parhaisiin käytäntöihin.

Tietokoneen kyky oppia, päätellä ja suoriutua älykkäästi. Käytetään muun muassa diagnostiikassa ja automatisoidussa seurannassa.

Lääkinnälliset ja diagnostiset laitteet, joita käytetään terveydenhuollossa ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja kuntoutukseen.

Tiedon käyttö muuhun kuin potilaan hoitoon, kuten tutkimukseen tai tuotekehitykseen.

Käyttökokemus ja käyttöliittymä – keskeisiä elementtejä terveysteknologian käytettävyyden suunnittelussa.