Sanasto

Algoritmi

Tarkka ohje- tai sääntösarja, jota tietokone noudattaa ratkaistakseen tehtävän. Käytetään esimerkiksi diagnostiikan tai datan analysoinnin tukena.

Anonymisointi

Prosessi, jossa henkilötiedot poistetaan aineistosta siten, ettei yksilöä voida enää tunnistaa.

API (Application Programming Interface)

Ohjelmointirajapinta, jonka avulla eri järjestelmät voivat vaihtaa tietoa keskenään.

Apuväline

Lääkinnällinen laite, joka tukee käyttäjän toimintakykyä esimerkiksi vamman, sairauden tai ikääntymisen aiheuttamissa rajoitteissa.

Arvopohjainen terveydenhuolto

Toimintamalli, jossa keskitytään potilaskeskeisyyteen ja hoidon vaikuttavuuteen suhteessa kustannuksiin.

Auditointi

Ulkopuolinen arviointi, jossa tarkastetaan organisaation tai tuotteen vaatimustenmukaisuus esimerkiksi laadunhallintajärjestelmien osalta.

CE-merkintä

EU:n vaatimukset täyttävän tuotteen merkki. Pakollinen esimerkiksi lääkinnällisille laitteille, jotka aiotaan saattaa markkinoille.

Datalähtöinen kehittäminen

Ratkaisujen kehittämistä, joka perustuu olemassa olevan terveystiedon analysointiin ja hyödyntämiseen.

Direktiivi

EU-lainsäädäntö, joka asettaa jäsenvaltioille tavoitteet mutta jättää kansallisen toteutuksen niiden päätettäväksi.

Eettinen ohje

Eettinen ohje tarkoittaa terveysteknologian sekä sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettistä ohjetta. Ohjeen tarkoitus on parantaa potilasturvallisuutta.

Etäterveyspalvelut (ehealth)

Teknologian avulla tuotettuja terveyspalveluja, joita tarjotaan potilaalle etäyhteyksien kautta.

FHIR

Standardi, joka mahdollistaa terveydenhuollon tietojärjestelmien yhteentoimivuuden.

GDPR

EU:n yleinen tietosuoja-asetus, joka ohjaa henkilötietojen käsittelyä myös terveysteknologiassa.

Hyvinvointiteknologia

Teknologiset ratkaisut, jotka tukevat yksilön hyvinvointia mutta eivät ole lääkinnällisiä laitteita. Nämä on tärkeä erottaa terveysteknologialaitteistosta.

Ilmoitettu laitos (Notified Body)

EU:n jäsenvaltion nimeämä riippumaton taho, joka arvioi lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden.

In vitro -diagnostiikka (IVD)

Kehon ulkopuolella tehtävät testit, jotka analysoivat ihmiskehosta otettuja näytteitä.

IPR (Intellectual Property Rights)

Immateriaalioikeudet, kuten patentit ja tekijänoikeudet, jotka suojaavat innovaatioita.

IVD-asetus

EU:n asetus 2017/746, joka säätelee in vitro -diagnostiikkalaitteiden markkinoille saattamista.

Kaupan ehdot

Sopimusehdot, jotka liittyvät terveysteknologian hankintaan ja varmistavat turvallisen käytön.

Kliininen arviointi

Prosessi, jossa arvioidaan lääkinnällisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky.

Kliininen validointi

Arviointiprosessi, jolla osoitetaan uuden laitteen tai menetelmän toimivuus ja hyöty kliinisessä ympäristössä.

Konformiteetti

Vaatimustenmukaisuus – tuotteen tai prosessin täyttämät standardit ja säädökset.

Koneoppiminen

Tekoälyn osa-alue, jossa algoritmit oppivat datan avulla ilman erillistä ohjelmointia.

Käyttäjälähtöinen suunnittelu

Tuotekehitystapa, jossa suunnittelu perustuu loppukäyttäjän tarpeisiin ja toimintaympäristöön.

Laadunhallintajärjestelmä (QMS)

Järjestelmä, jolla varmistetaan tuotteiden ja palveluiden laatu sekä sääntelyn noudattaminen koko elinkaaren ajan.

Lääketieteellinen laite eli terveysteknologia

Lääkinnällinen laite on laite tai ohjelmisto, jota käytetään sairauden diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan.

Markkinoille saattaminen

Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkee on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Tuotteen, joka vaatii CE-merkinnän, markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistajalla on tuotteesta vaaditut asiakirjat. Jotta tuotetta voidaan pitää terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena, valmistajan on osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

MD-asetus

EU:n asetus 2017/745, joka koskee lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia (Medical Device Regulation, MDR).

MDR (Medical Device Regulation)

Synonyymi MD-asetukselle; nykyinen EU-lainsäädäntö lääkinnällisille laitteille.

Pilotti / pilotointi

Tuotteen tai palvelun testaus aidossa toimintaympäristössä ennen laajempaa käyttöönottoa.

Post-market surveillance (PMS)

Seurantajärjestelmä, jolla kerätään tietoa laitteen toimivuudesta sen jälkeen, kun se on otettu markkinoille.

Potilasdata

Potilaasta kerätty tieto, kuten hoitotiedot ja tutkimustulokset, joita voidaan käyttää anonyymisti tutkimus- ja kehitystyössä.

Pseudonymisointi

Tietojen käsittelymenetelmä, jossa henkilötiedot korvataan tunnisteilla (esimerkiksi koodeilla), jotta yksittäistä henkilöä ei voi tunnistaa ilman lisätietoja. Pseudonymisoitu data ei ole täysin anonyymiä, mutta se vähentää yksityisyyden suojaan liittyviä riskejä. Lisätiedot, joiden avulla henkilön voi tunnistaa, säilytetään erillään ja suojattuna. Pseudonymisointi on yleinen käytäntö esimerkiksi terveystutkimuksessa ja kehitystyössä.

Rekisteritutkimus

Tutkimus, joka perustuu valmiisiin potilasrekisteriaineistoihin ilman suoraa potilaskontaktia.

Regulaatio

Sääntely – viranomaisten antamat määräykset ja lait, joita on noudatettava.

Riskinhallinta

Systemaattinen lähestymistapa laitteisiin tai prosesseihin liittyvien riskien tunnistamiseen, arviointiin ja hallintaan.

Sensoriteknologia

Laitteet, jotka mittaavat fysiologisia arvoja, kuten sykettä tai aktiivisuutta.

Spesifisyys ja sensitiivisyys

Mittareita, jotka kuvaavat diagnostiikkamenetelmän tarkkuutta.

Standardi

Dokumentoitu ja sovittu käytäntö tai ohje, joka perustuu tutkimukseen ja parhaisiin käytäntöihin.

Tekoäly

Tietokoneen kyky oppia, päätellä ja suoriutua älykkäästi. Käytetään muun muassa diagnostiikassa ja automatisoidussa seurannassa.

Terveysteknologia

Lääkinnälliset ja diagnostiset laitteet, joita käytetään terveydenhuollossa ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja kuntoutukseen.

Toisiokäyttö

Tiedon käyttö muuhun kuin potilaan hoitoon, kuten tutkimukseen tai tuotekehitykseen.

UX/UI (User Experience / User Interface)

Käyttökokemus ja käyttöliittymä – keskeisiä elementtejä terveysteknologian käytettävyyden suunnittelussa.