CleverHealth Network의 새로운 회원사인 Triconsult는 의료 기기, 인공지능, 개인정보 보호 및 품질 관리와 관련된 규정을 해석하는 데 있어 헬스케어 분야 기업들을 지원합니다. 이 회사의 공동 창립자 중 한 명이자 컨설팅 이사인 미코 로토넨(Mikko Rotonen)은 헬싱키 대학병원 IT 개발 이사로 재직하며 CHN 생태계의 설립 초기 단계에 참여했던 만큼, 이 생태계를 잘 알고 있습니다.
Triconsult Oy는 CleverHealth Network 생태계에 합류하여, 특히 다양한 EU 및 국가 차원의 규제, 의료기기 제품 개발 및 인증, 품질 관리 시스템 분야에서 회원사들의 전문성을 강화하기 위해 CleverHealth Network 생태계에 합류했습니다. 이 회사는 의료기기, 인공지능 솔루션, 정보 보안 시스템 및 관련 표준의 실무적 해석에 대한 심도 있는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 당사는 고객사가 직접 신경 쓸 필요가 없도록, 끊임없이 변화하는 업계 규정을 면밀히 모니터링하고 있습니다.
Triconsult의 컨설팅 이사인 미코 로토넨은 최근 HUS 헬싱키 대학병원에서 정년퇴임했으며, 이를 통해 그는 CHN 생태계 설립에도 참여했습니다. HUS에서 쌓은 건강 데이터, 인공지능을 활용한 의료 기기 소프트웨어 및 까다로운 품질 관리 시스템 분야에서 쌓은 풍부한 업무 경험은 트라이컨설트가 의료 분야의 요구에 부응하는 솔루션을 개발하는 기업들을 지원하는 데 탄탄한 기반을 마련해 줍니다.
미코 로토셀은 다음 ISO 표준에 대한 인증 자격을 보유하고 있습니다:
- ISO 9001:2015 품질 경영 (최신 버전은 2026년에 출시 예정)
- ISO 13485:2016 의료기기의 수명주기 관리를 위한 품질경영시스템(QMS)
- ISO 27001:2023 정보 보안 관리 시스템(ISMS)
- ISO 27701:2025 정보 보안 관리 시스템(PIMS)
- ISO 42001:2026 인공지능 관리 시스템(AIMS)
규정 해석 및 인증 절차에 대한 지원
Triconsult는 기업뿐만 아니라 복지 분야를 비롯한 다양한 공공 부문 기관에 전문가 서비스를 제공하며, 이러한 기관들은 품질 관리 시스템 구축, 사전 감사, 인증 준비, 또는 당국 요구사항 해석 등에 대한 지원이 필요한 복지 분야를 비롯한 다양한 공공 부문 기관에 전문 서비스를 제공합니다. 이 회사는 의료 기기, 인공지능, 개인정보 보호 및 정보 보안에 관한 규제를 포함하여 EU 차원 및 국가 당국의 지침을 적극적으로 모니터링하고 있습니다.
복잡한 규제 환경과 이를 준수하는 일은 자체 품질 관리 책임자나 규제 전문가 인력이 반드시 있는 것은 아닌 중소기업에게 특히 큰 도전 과제입니다. Triconsult은 예를 들어, 개발 중인 솔루션이 언제 의료기기 정의에 부합하는지, 언제 고위험 인공지능 시스템에 해당할 수 있는지, 그리고 제품을 EU 시장에 출시하기 위해 어떤 요건을 충족해야 하는지 등을 평가하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
중소기업 및 복지 분야에 대한 실용적인 지원
Triconsult는 기업에 실용적인 해석 지원, 주감사 전문 지식 및 제조업체의 책임에 대한 이해를 돕는 지원을 제공합니다. 이 회사는 웰빙 분야, 병원 또는 국제 시장의 요구에 부응하는 솔루션을 개발할 때, 위험 평가, 요구 사항 문서화 및 제품 분류 등을 지원합니다.
로토센에 따르면, Triconsult의 합류 배경에는 수많은 규정, 표준 및 당국 지침이 존재하고 이들이 끊임없이 변화하는 상황에서 CHN 소속 기업들을 지원하고자 하는 의도가 있다고 한다. 특히 인공지능의 책임 있는 사용, 정보 보안 및 보호 요건, 의료 기기 규제는 기업들이 신제품을 시장에 출시할 때 세심한 주의와 올바른 해결책을 요구한다.
Triconsult은 CHN 생태계에서 핀란드 헬스케어 기업들의 성장 및 국제화 역량을 강화할 수 있는 기회를 보고 있습니다. 이 회사의 전문성은 특히 혁신적인 디지털 헬스케어 솔루션을 인증 절차와 새로운 국제 시장으로 진출시킬 때 생태계의 역량을 보완해 줍니다.
