Clinipower Finland Oy ist ein Fachunternehmen, das sich auf Softwareprodukte als Medizinprodukte (SaMD) spezialisiert hat. Clinipower unterstützt Organisationen aus dem Bereich der Gesundheitstechnologiedabei, ihre Konformitätsfähigkeit auszubauen und Produkte zu entwickeln, die den Anforderungen verschiedener Märkte gerecht werden – sowohl aus regulatorischer Sicht als auch im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit der Produkte.
Zu den Kernkompetenzen von Clinipower zählen das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (ISO 13485), die CE-Zertifizierung, die Usability-Planung sowie das Risikomanagement und die Patientensicherheit. Das Dienstleistungsangebot umfasst unter anderem die Dienste eines externen Qualitätsmanagers, Usability-Tests sowie Unterstützung bei der Produktentwicklung und bei regulatorischen Prozessen. Clinipower führt zudem Marktanalysen zur Unterstützung der Markteinführung durch: Marktanalysen, Substitutionsstudien, Marktzugangsbewertungen und die Suche nach Partnern.
Clinipower verfolgt aktiv die Entwicklungen im Bereich der Regulierung von künstlicher Intelligenz und digitalen Medizinprodukten sowie die Auswirkungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) auf die Produktstrategien. Clinipower beteiligt sich an zahlreichen EU-Projekten, in denen das Unternehmen die Perspektive von KMU und innovativen Technologien vertritt. Clinipower ist unter anderem als Partner am ManagiDiTH-Projekt beteiligt, das einen Masterstudiengang zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen entwickelt, sowie am XiA-Projekt, das Fachwissen zu Interoperabilitätsstandards im Bereich der digitalen Gesundheit zur Unterstützung der Umsetzung des EHDS, sowie am EU4MEDTECH-Projekt, das einen europäischen Rahmen für die Erarbeitung und Bewertung klinischer Nachweise für Medizinprodukte mit hohem Risiko und IVD-Geräte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg entwickelt.
In der Gesundheitstechnologie kann der Weg einer Innovation zum internationalen Erfolg lang sein. Clinipower kennt diesen Weg und kann Ihnen bei jeder Herausforderung zur Seite stehen.
