Glossar der Gesundheitstechnologien
Dieses Glossar fasst die wichtigsten Begriffe zusammen, die bei den Aktivitäten von CHN und bei der Entwicklung von Gesundheitstechnologien verwendet werden.
A
Algorithmus
Ein präziser Satz von Anweisungen oder Regeln, denen ein Computer folgt, um ein Problem zu lösen. Wird z.B. zur Unterstützung von Diagnosen oder Datenanalysen verwendet.
Anonymisierung
Der Vorgang, bei dem personenbezogene Daten aus den Daten entfernt werden, so dass die Person nicht mehr identifiziert werden kann.
API (Anwendungsprogrammierschnittstelle)
Eine Programmierschnittstelle, die es verschiedenen Systemen ermöglicht, Informationen miteinander auszutauschen.
Dienstprogramm
Ein medizinisches Gerät, das die Funktionsfähigkeit des Anwenders unterstützt, z.B. wenn er durch eine Behinderung, Krankheit oder Alterung eingeschränkt ist.
Wertorientierte Gesundheitsversorgung
Ein Ansatz, der sich auf die Patientenzentriertheit und die Effektivität der Pflege im Verhältnis zu den Kosten konzentriert.
Rechnungsprüfung
Eine externe Bewertung zur Überprüfung der Konformität einer Organisation oder eines Produkts, zum Beispiel mit Qualitätsmanagementsystemen.
B
C
CE-Kennzeichnung
Das Zeichen für ein Produkt, das die EU-Anforderungen erfüllt. Obligatorisch z.B. für Medizinprodukte, die auf den Markt gebracht werden sollen.
D
Datengesteuerte Entwicklung
Entwicklung von Lösungen auf der Grundlage der Analyse und Nutzung vorhandener Gesundheitsdaten.
Richtlinie
EU-Gesetzgebung, die den Mitgliedstaaten Ziele vorgibt, die Umsetzung aber den Mitgliedstaaten überlässt.
E
Ethik-Kodex
Ethikkodex bezeichnet den Ethikkodex für die Zusammenarbeit in der Gesundheitstechnologie und im Sozial- und Gesundheitswesen. Der Zweck des Kodex ist die Verbesserung der Patientensicherheit.
Telemedizinische Dienste (ehealth)
Technologiegestützte Gesundheitsdienste für Patienten aus der Ferne.
F
FHIR
Ein Standard, der es ermöglicht, dass Gesundheitsinformationssysteme zusammenarbeiten können.
G
GDPR
Die EU-Datenschutzgrundverordnung, die auch die Verarbeitung personenbezogener Daten in der Gesundheitstechnologie regelt.
H
Technologie für das Wohlergehen
Technologische Lösungen, die das Wohlbefinden des Einzelnen unterstützen, aber keine Medizinprodukte sind. Es ist wichtig, diese von Geräten der Gesundheitstechnologie zu unterscheiden.
I
Benannte Stelle (NB)
Eine unabhängige Stelle, die von einem EU-Mitgliedstaat ernannt wird, um die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten.
In-vitro-Diagnostik (IVD)
Tests, die außerhalb des Körpers durchgeführt werden und bei denen dem menschlichen Körper entnommene Proben analysiert werden.
IPR (Geistige Eigentumsrechte)
Rechte an geistigem Eigentum, wie Patente und Urheberrechte, die Innovationen schützen.
IVD-Verordnung
EU-Verordnung 2017/746, die das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika regelt.
J
K
Bedingungen für den Handel
Vertragsbedingungen für den Kauf von Gesundheitstechnologie und die Gewährleistung ihrer sicheren Verwendung.
Klinische Bewertung
Der Prozess der Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts.
Klinische Validierung
Ein Evaluierungsprozess zum Nachweis der Leistung und des Nutzens eines neuen Geräts oder einer neuen Methode in einer klinischen Umgebung.
Konformität
Konformität – Normen und Vorschriften, die ein Produkt oder ein Prozess erfüllt.
Maschinelles Lernen
Ein Zweig der künstlichen Intelligenz, bei dem Algorithmen ohne jegliche Programmierung aus Daten lernen.
Benutzerzentriertes Design
Ein Produktentwicklungsansatz, bei dem das Design auf den Bedürfnissen des Endverbrauchers und der Umgebung, in der es eingesetzt wird, basiert.
L
Qualitätsmanagement-System (QMS)
Ein System zur Gewährleistung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen und der Einhaltung von Vorschriften während ihres gesamten Lebenszyklus.
Medizinisches Gerät (Gesundheitstechnologie)
Ein Medizinprodukt ist eine Ausrüstung oder Software, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung einer Krankheit verwendet wird.
M
Inverkehrbringen
Medizinische Geräte und Zubehör, die in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, müssen den einschlägigen Vorschriften entsprechen. Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt anbringen, um die Konformität nachzuweisen.
Um ein Produkt auf den Markt zu bringen, das eine CE-Kennzeichnung erfordert, muss der Hersteller über die erforderlichen Unterlagen für das Produkt verfügen. Um als Medizinprodukt zu gelten, muss der Hersteller nachweisen, dass der Verwendungszweck des Produkts den Definitionen in den Vorschriften entspricht.
MD-Verordnung
EU-Verordnung 2017/745 über Anforderungen an Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR).
MDR (Medizinprodukteverordnung)
Synonym für MD-Verordnung; aktuelle EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte.
N
O
P
Pilot/Pilotisierung
Testen Sie ein Produkt oder eine Dienstleistung in einer realen Umgebung, bevor Sie sie in größerem Umfang einsetzen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Ein Überwachungssystem zur Erfassung von Informationen über die Leistung eines Geräts nach seiner Markteinführung.
Daten zum Patienten
Informationen, die über den Patienten gesammelt werden, wie z.B. Behandlungsunterlagen und Forschungsergebnisse, die anonym für Forschung und Entwicklung verwendet werden können.
Pseudonymisierung
Eine Datenverarbeitungstechnik, bei der personenbezogene Daten durch Identifikatoren (z.B. Codes) ersetzt werden, so dass eine Person nicht ohne weitere Informationen identifiziert werden kann. Pseudonymisierte Daten sind nicht vollständig anonym, aber sie verringern die Risiken für die Privatsphäre. Zusätzliche Daten, die zur Identifizierung einer Person verwendet werden können, werden getrennt und sicher aufbewahrt. Die Pseudonymisierung ist eine gängige Praxis in Bereichen wie der Gesundheitsforschung und -entwicklung.
Q
R
Umfrage registrieren
Eine Umfrage, die auf vordefinierten Patientenakten ohne direkten Patientenkontakt basiert.
Verordnung
Regulierung – von Behörden erlassene Vorschriften und Gesetze, die befolgt werden müssen.
Risikomanagement
Ein systematischer Ansatz für die Identifizierung, Bewertung und das Management von Risiken im Zusammenhang mit Geräten oder Prozessen.
S
Sensor Technologie
Geräte, die physiologische Werte wie die Herzfrequenz oder Aktivität messen.
Sensitivität und Spezifität
Metriken, die die Genauigkeit der Diagnosemethode beschreiben.
Standard
Eine dokumentierte und vereinbarte Politik oder Richtlinie, die auf Forschung und bewährten Verfahren basiert.
T
Künstliche Intelligenz
Die Fähigkeit eines Computers, zu lernen, zu denken und intelligent zu arbeiten. Wird in Bereichen wie der Diagnose und der automatischen Überwachung eingesetzt.
Gesundheitstechnologien
Medizin- und Diagnosegeräte, die im Gesundheitswesen zur Prävention, Diagnose, Behandlung und Rehabilitation eingesetzt werden.
Sekundäre Verwendung
Verwendung von Daten für andere Zwecke als die Patientenversorgung, z. B. für die Forschung oder Produktentwicklung.
U
UX/UI (Benutzererfahrung/Benutzeroberfläche)
Benutzererfahrung und Benutzeroberfläche – Schlüsselelemente bei der Gestaltung der Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitstechnologie.
