CleverHealth Networkの新規加盟企業であるTriconsultは、医療機器、人工知能、データ保護、品質管理に関連する要件について、ヘルスケア企業の理解を支援しています。 同社の共同創業者の一人であるコンサルティングディレクターのミッコ・ロトネン氏は、ヘルシンキ大学病院のIT開発責任者としてCHNのエコシステムの設立段階に関わっていたため、その仕組みを熟知しています。
Triconsult Oyは、CleverHealth Networkエコシステムに参加し、特にEUおよび各国レベルの規制、 医療機器の製品開発、認証、および品質管理システムに関して、加盟企業の専門性を強化することを目的としています。 同社は、医療機器、人工知能ソリューション、情報セキュリティシステム、およびそれらに関連する規格の実務的な解釈について、深い専門知識を有しています。 当社は、顧客企業が自ら対応する必要がないよう、絶えず変化する業界の規制を綿密に追跡しています。
Triconsultのコンサルティングディレクターであるミッコ・ロトネン氏は、最近、HUSヘルシンキ大学病院を退職されました。 同病院在籍中には、CHNエコシステムの設立にも携わりました。HUSで培った、医療データ、 AIを活用した医療機器ソフトウェア、および高度な品質管理システムに関する長年の実務経験は、Triconsultにとって、 医療のニーズに応えるソリューションを開発する企業を支援するための強固な基盤となっています。
ミッコ・ロトセ氏は、以下のISO規格に関する認定資格を有しています：
- ISO 9001:2015 品質マネジメント（2026年に最新版が発行予定）
- ISO 13485:2016 医療機器のライフサイクル管理のための品質マネジメントシステム（QMS）
- ISO 27001:2023 情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）
- ISO 27701:2025 情報セキュリティマネジメントシステム（PIMS）
- ISO 42001:2026 人工知能マネジメントシステム（AIMS）
要件の解釈や認証プロセスに関するサポート
Triconsultは、企業だけでなく、福祉分野など、品質マネジメントシステムの構築、事前監査、 認証取得に向けた準備、あるいは行政当局の要件の解釈などにおいて支援を必要としている組織に、専門的なサービスを提供しています。 当社は、医療機器、人工知能、データ保護、情報セキュリティに関する規制など、EUレベルおよび各国の当局によるガイドラインを積極的に注視しています。
複雑な規制環境とその動向の把握は、社内に品質管理責任者や規制専門家を必ずしも擁していない中小企業にとって、特に大きな課題となります。 Triconsultでは、例えば、 開発中のソリューションがいつ医療機器の定義に該当するか、いつ高リスクのAIシステムとみなされる可能性があるか、また製品をEU市場に投入するためにどのような要件が必要かといった点を評価するお手伝いをいたします。
中小企業や福祉分野に向けた実践的な支援
Triconsultは、企業に対し、実践的な解釈支援、主任監査の専門知識、および製造業者の責任に関する理解を深めるためのサポートを提供しています。 同社は、例えばウェルネス分野、病院、あるいは国際市場のニーズに合わせてソリューションを開発する際、リスク評価、要件の文書化、製品の分類などにおいて支援を行っています。
ロトセン氏によると、Triconsultが加盟した背景には、規制、規格、当局の指針が数多く存在し、それらが絶えず変化している状況において、CHN加盟企業を支援したいという意向があるとのことです。 特に、人工知能の責任ある利用、 情報セキュリティおよびデータ保護の要件、ならびに医療機器の規制については、企業が新製品を市場に投入する際、細心の注意を払い、適切な解決策を講じる必要があります。
Triconsultは、CHNエコシステムにおいて、フィンランドのヘルスケア企業の成長と国際展開に向けた能力を強化する機会を見出しています。 同社の専門知識は、特に革新的なデジタルヘルスソリューションを認証取得や新たな国際市場へと導く際、エコシステムのノウハウを補完するものです。
