医療技術用語集
この用語集には、CHNの活動や医療技術開発で使用される主な用語がまとめられています。
A
アルゴリズム
コンピュータが問題を解決するために従う、正確な命令または規則のセット。診断やデータ分析などに使用。
匿名化
個人を特定できないようにデータから個人情報を削除するプロセス。
API（アプリケーション・プログラミング・インターフェース）
異なるシステムが相互に情報を交換できるようにするプログラミング・インターフェース。
ユーティリティ
障害、病気、加齢などによって機能が制限された場合に、使用者の能力をサポートする医療機器。
価値に基づく医療
患者中心主義と、コストとの関係におけるケアの有効性に焦点を当てたアプローチ。
監査
品質マネジメントシステムなど、組織や製品の適合性をチェックするための外部評価。
B
C
CEマーキング
EUの要求事項を満たした製品のマーク。上市される医療機器などに義務付けられています。
D
データ主導の開発
既存の健康データの分析と使用に基づくソリューションの開発。
指令
加盟国に目標を設定しながら、その実施は加盟国に委ねるEUの法律。
E
倫理規定
倫理綱領とは、「医療技術および社会医療協力に関する倫理綱領」を意味します。この規範の目的は、患者の安全性を向上させることです。
遠隔医療サービス（eヘルス）
遠隔地から患者に提供されるテクノロジーを駆使した医療サービス。
F
FHIR
医療情報システムの連携を可能にする規格。
G
GDPR
EU一般データ保護規則（General Data Protection Regulation）は、医療技術における個人データの処理にも適用されます。
H
福祉技術
医療機器ではないが、個人の健康をサポートする技術的ソリューション。医療技術機器と区別することが重要。
I
ノーティファイド・ボディ（NB）
EU加盟国が医療機器の適合性を評価するために任命した独立機関。
体外診断薬（IVD）
人体から採取したサンプルを分析する体外で行われる検査。
IPR（知的財産権）
イノベーションを保護する特許や著作権などの知的財産権。
IVD規制
体外診断用医療機器の販売を規制するEU規則2017/746。
J
K
取引条件
医療技術の購入とその安全な使用の確保に関する契約条件。
臨床評価
医療機器の安全性と性能を評価するプロセス。
臨床的検証
新しい機器や方法の性能と有用性を臨床の場で実証するための評価プロセス。
適合性
適合性 – 製品やプロセスが満たす規格や規則。
機械学習
人工知能の一分野で、アルゴリズムがプログラミングなしでデータから学習します。
ユーザー中心設計
エンドユーザーのニーズと使用環境に基づいて設計する製品開発アプローチ。
L
品質マネジメントシステム（QMS）
製品・サービスのライフサイクルを通じて、その品質と法規制遵守を保証するシステム。
医療機器
医療機器とは、病気の診断、治療、モニタリングに使用される機器やソフトウェアのことです。
M
市場投入
市販され、使用される医療機器および付属品は、関連規制に適合していなければなりません。製造者は、適合宣言書を発行し、適合を証明するCEマークを製品に貼付しなければなりません。
CEマーキングが必要な製品を上市するためには、製造者はその製品に必要な書類を用意しなければなりません。医療機器とみなされるためには、製造者は、製品の使用目的が規制に示された定義に適合していることを証明しなければなりません。
MDレギュレーション
医療機器の要件に関するEU規則2017/745（医療機器規則、MDR）。
MDR（医療機器規制）
MD規則の対義語。医療機器に関する現行のEU法。
N
O
P
パイロット／パイロット化
広く展開する前に、実際の環境で製品やサービスをテストすること。
市販後調査
上市後の機器の性能情報を収集するモニタリングシステム。
患者データ
治療記録や研究結果など、患者について収集された情報で、研究開発のために匿名で使用できるもの。
仮名化
個人データを識別子（コードなど）に置き換えることで、さらなる情報がない限り個人を特定できないようにするデータ処理技術。仮名化されたデータは完全に匿名化されるわけではありませんが、プライバシーリスクは軽減されます。個人を特定するために使用できる追加データは、分離して安全に保管されます。仮名化は、医療の研究開発などの分野で一般的に行われています。
Q
R
登録調査
患者に直接接触することなく、あらかじめ定義された患者記録に基づく調査。
規制
規制 – 公的機関が発行する、従わなければならない規制や法律。
リスク管理
機器やプロセスに関連するリスクの特定、評価、管理に対する体系的なアプローチ。
S
センサー技術
心拍数や活動量などの生理的数値を測定する機器。
感度と特異度
診断方法の精度を表す指標。
スタンダード
研究とベストプラクティスに基づき、文書化され合意された方針またはガイドライン。
T
人工知能
学習、推論、インテリジェントな実行を行うコンピューターの能力。診断や自動監視などの分野で使用。
健康技術
予防、診断、治療、リハビリテーションのために医療現場で使用される医療機器および診断機器。
二次利用
研究や製品開発など、患者様の治療以外の目的でのデータの使用。
U
UX/UI（ユーザー・エクスペリエンス/ユーザー・インターフェース）
ユーザーエクスペリエンスとユーザーインターフェース – 医療技術のユーザビリティ設計における重要な要素。
